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후지레비오, 루미펄스 G NfL 블러드 및 루미펄스 G pTau 217 플라즈마 검사 캐나다 보건부 2등급 의료기기 허가 획득…캐나다 내 혈액 기반 신경학 검사 접근성 확대
H.U. 그룹 홀딩스(H.U. Group Holdings)와 완전 소유 자회사 후지레비오(Fujirebio)는 캐나다 시장에서 완전 자동화된 루미펄스 G(LUMIPULSE® G) 면역분석 플랫폼에 사용할 수 있도록 루미펄스 G NfL 블러드(Lumipulse G NfL Blood) 및 루미펄스 G pTau 217 플라즈마(Lumipulse G pTau 217 Plasma) 검사에 대해 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 2등급 의료기기 허가(MDL)를 획득했다고 발표했다.
크리스티안 데 빌데(Christiaan De Wilde) 후지레비오 유럽(Fujirebio Europe N.V.) 최고경영자는 “루미펄스 G NfL 블러드와 루미펄스 G pTau 217 플라즈마 검사가 캐나다에서 임상 사용 승인을 받은 것은 전 세계 임상의와 환자에게 신뢰할 수 있고 임상적으로 의미 있는 혈액 기반 바이오마커에 대한 접근성을 확대하려는 우리 사명의 또 다른 중요한 단계를 의미한다”며 “신경학 진단 분야의 선구자로서 후지레비오는 혁신적이고 완전 자동화된 검사 솔루션을 통해 환자 치료를 발전시키는 데 계속 전념하고 있다”고 전했다.
이번 승인은 환자 치료 여정 전반의 임상적 의사결정을 지원하도록 설계된 고품질 바이오마커 솔루션에 대한 접근성을 넓혀 후지레비오의 종합적 신경학 진단 포트폴리오를 더욱 강화한다. 후지레비오는 지속적으로 확대되는 혈액 기반 및 뇌척수액(CSF) 바이오마커 메뉴를 통해, 신경계 질환의 조기 발견, 정확한 정보에 기반한 치료 결정, 개선된 환자 치료에 기여하는 것을 목표로 한다. 캐나다 보건부가 발급한 MDL은 이미 CE 마크를 획득한 이 두 검사의 체외진단(IVD) 버전을 기반으로 한다.
루미펄스 G NfL 블러드 소개
루미펄스 G NfL 블러드(Lumipulse G NfL Blood) 검사는 혈청 및 혈장에서 신경미세섬유 경쇄(neurofilament light chain, NfL)를 정량적으로 측정하는 신뢰할 수 있는 방법을 제공한다.
NfL은 신경축삭 손상의 확립된 바이오마커로, 질병 모니터링, 예후, 치료 반응 평가에서의 잠재적 유용성을 포함해 광범위한 신경학적 질환에 걸쳐 연구돼 왔다. 이러한 폭넓은 적용 가능성은 이 검사의 CE 마크 버전과 일관되게, 바이오마커를 특정 질환에 국한하지 않고 근본적인 병태생리와 연결하는 것이 얼마나 중요한지 보여준다.
루미펄스 G NfL 블러드 결과의 해석은 항상 임상적 맥락에 따라야 하며 연령 보정 참고치와 검증된 임상 의사결정 프레임워크의 뒷받침을 받아야 한다.
루미펄스 G pTau 217 플라즈마 소개
트레오닌 217에서 인산화된 타우(pTau 217)는 현재 알츠하이머병(AD)에 가장 특이적인 혈액 기반 바이오마커로 간주되며 근본적인 AD 병리 평가를 용이하게 하고 임상의가 AD를 다른 신경퇴행 원인과 구별하도록 돕는다.
루미펄스 G pTau 217 플라즈마(Lumipulse G pTau 217 Plasma) 검사는 전문 진료 환경에서 인지 저하의 징후와 증상을 보이는 50세 이상 개인 중 AD와 관련된 아밀로이드 병리를 가진 환자를 식별하는 데 있어 의료진을 지원하기 위해 고안됐다. 루미펄스 G pTau 217 플라즈마 검사는 다른 진단적 평가에 대한 보조 수단으로 사용돼야 한다.
캐나다 보건부의 루미펄스 G pTau 217 플라즈마 검사 승인은 최근 유럽에서 해당 제품이 CE 마크를 획득한 것과 맥을 같이 한다.
후지레비오 소개
후지레비오(Fujirebio)는 전 세계 의료진, 제약사 및 체외(in vitro) 진단(IVD) 파트너에게 혁신적 솔루션을 제공해 온 75년 이상의 경험을 보유한 진단 기업이다. 후지레비오의 개방형 비즈니스 모델은 신경학, 종양학, 감염병 등 여러 분야에 걸친 세계적 수준의 전문 지식과 견고한 루미펄스 G(LUMIPULSE® G) 플랫폼에서 지원하는 검사법을 활용한다. 이를 바탕으로 생명과학 산업 전반에서 전략적 파트너십을 구축해 혁신적인 진단 솔루션의 도입을 앞당기고 있다.
H.U. 그룹(H.U. Group)의 일원인 후지레비오는 강력한 연구개발(R&D) 역량, 규제 전문성, 확장 가능한 제조를 결합해 영향력이 큰 진단 솔루션을 제공한다. 후지레비오의 유연한 위탁개발생산(CDMO) 모델은 진단 파트너가 검증된 솔루션을 더 빠르게 시장에 출시하도록 도와, 더 나은 의사결정과 치료, 개선된 환자 예후를 이끌어낸다.
자세한 정보는 웹사이트(www.fujirebio.com)에서 확인할 수 있다.
Lumipulse는 Fujirebio Inc.의 등록상표이다.
이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.
크리스티안 데 빌데(Christiaan De Wilde) 후지레비오 유럽(Fujirebio Europe N.V.) 최고경영자는 “루미펄스 G NfL 블러드와 루미펄스 G pTau 217 플라즈마 검사가 캐나다에서 임상 사용 승인을 받은 것은 전 세계 임상의와 환자에게 신뢰할 수 있고 임상적으로 의미 있는 혈액 기반 바이오마커에 대한 접근성을 확대하려는 우리 사명의 또 다른 중요한 단계를 의미한다”며 “신경학 진단 분야의 선구자로서 후지레비오는 혁신적이고 완전 자동화된 검사 솔루션을 통해 환자 치료를 발전시키는 데 계속 전념하고 있다”고 전했다.
이번 승인은 환자 치료 여정 전반의 임상적 의사결정을 지원하도록 설계된 고품질 바이오마커 솔루션에 대한 접근성을 넓혀 후지레비오의 종합적 신경학 진단 포트폴리오를 더욱 강화한다. 후지레비오는 지속적으로 확대되는 혈액 기반 및 뇌척수액(CSF) 바이오마커 메뉴를 통해, 신경계 질환의 조기 발견, 정확한 정보에 기반한 치료 결정, 개선된 환자 치료에 기여하는 것을 목표로 한다. 캐나다 보건부가 발급한 MDL은 이미 CE 마크를 획득한 이 두 검사의 체외진단(IVD) 버전을 기반으로 한다.
루미펄스 G NfL 블러드 소개
루미펄스 G NfL 블러드(Lumipulse G NfL Blood) 검사는 혈청 및 혈장에서 신경미세섬유 경쇄(neurofilament light chain, NfL)를 정량적으로 측정하는 신뢰할 수 있는 방법을 제공한다.
NfL은 신경축삭 손상의 확립된 바이오마커로, 질병 모니터링, 예후, 치료 반응 평가에서의 잠재적 유용성을 포함해 광범위한 신경학적 질환에 걸쳐 연구돼 왔다. 이러한 폭넓은 적용 가능성은 이 검사의 CE 마크 버전과 일관되게, 바이오마커를 특정 질환에 국한하지 않고 근본적인 병태생리와 연결하는 것이 얼마나 중요한지 보여준다.
루미펄스 G NfL 블러드 결과의 해석은 항상 임상적 맥락에 따라야 하며 연령 보정 참고치와 검증된 임상 의사결정 프레임워크의 뒷받침을 받아야 한다.
루미펄스 G pTau 217 플라즈마 소개
트레오닌 217에서 인산화된 타우(pTau 217)는 현재 알츠하이머병(AD)에 가장 특이적인 혈액 기반 바이오마커로 간주되며 근본적인 AD 병리 평가를 용이하게 하고 임상의가 AD를 다른 신경퇴행 원인과 구별하도록 돕는다.
루미펄스 G pTau 217 플라즈마(Lumipulse G pTau 217 Plasma) 검사는 전문 진료 환경에서 인지 저하의 징후와 증상을 보이는 50세 이상 개인 중 AD와 관련된 아밀로이드 병리를 가진 환자를 식별하는 데 있어 의료진을 지원하기 위해 고안됐다. 루미펄스 G pTau 217 플라즈마 검사는 다른 진단적 평가에 대한 보조 수단으로 사용돼야 한다.
캐나다 보건부의 루미펄스 G pTau 217 플라즈마 검사 승인은 최근 유럽에서 해당 제품이 CE 마크를 획득한 것과 맥을 같이 한다.
후지레비오 소개
후지레비오(Fujirebio)는 전 세계 의료진, 제약사 및 체외(in vitro) 진단(IVD) 파트너에게 혁신적 솔루션을 제공해 온 75년 이상의 경험을 보유한 진단 기업이다. 후지레비오의 개방형 비즈니스 모델은 신경학, 종양학, 감염병 등 여러 분야에 걸친 세계적 수준의 전문 지식과 견고한 루미펄스 G(LUMIPULSE® G) 플랫폼에서 지원하는 검사법을 활용한다. 이를 바탕으로 생명과학 산업 전반에서 전략적 파트너십을 구축해 혁신적인 진단 솔루션의 도입을 앞당기고 있다.
H.U. 그룹(H.U. Group)의 일원인 후지레비오는 강력한 연구개발(R&D) 역량, 규제 전문성, 확장 가능한 제조를 결합해 영향력이 큰 진단 솔루션을 제공한다. 후지레비오의 유연한 위탁개발생산(CDMO) 모델은 진단 파트너가 검증된 솔루션을 더 빠르게 시장에 출시하도록 도와, 더 나은 의사결정과 치료, 개선된 환자 예후를 이끌어낸다.
자세한 정보는 웹사이트(www.fujirebio.com)에서 확인할 수 있다.
Lumipulse는 Fujirebio Inc.의 등록상표이다.
이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.
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