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제니타르, 골수섬유증 환자 대상 플로놀티닙 말레산염 국제 무작위배정 연구 개시 및 관련 2026년 미국혈액학회 발표
청두 제니타르 바이오메디컬 테크놀로지 유한회사(Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd., 이하 제니타르(Zenitar))는 골수섬유증(MF)과 진성적혈구증가증(PV)을 포함한 골수증식성 종양(MPNs)을 위한 계열 최초의 경구용 JAK2/FLT3/CDK6 억제제인 플로놀티닙 말레산염(flonoltinib maleate, FM)을 개발하고 있다.
제니타르는 JAK 억제제(JAKi) 미치료 및 불응성 MF 환자를 대상으로 3상 용량을 선정하기 위해 미국, 캐나다 및 브라질에서 무작위배정 2상 FM-MF-02(NCT07750574) 연구를 개시했다. 무작위배정 FMF-02(NCT06457425)는 24주차 평가변수를 충족했으며, FM 50mg 및 100mg 용량은 룩솔리티닙(ruxolitinib) 대비 우수한 SVR35 및 TSS50 결과를 보였다. 이전 데이터는 ASH24(#486)와 ASH25(#908)에서 구두 발표됐다. 2026년 미국혈액학회(ASH)에서는 FMF-02의 장기 추적관찰 결과(구두 발표, #411, 12월 12일 오후 4시 30분)와 불응성 PV에 대한 2상 데이터(포스터, #3765, 12월 13일 오후 6시)가 발표되며, 두 발표 모두 세션 634에서 진행된다.
앤드루 카이켄달 모핏 암센터(Moffitt Cancer Center)의 박사(Dr. Andrew Kuykendall) 겸 FM-MF-02 연구 책임연구자는 “룩솔리티닙이 FDA의 최초 승인을 받은 이후 15년 동안 JAK 억제제는 많은 MF 환자의 예후를 크게 개선해 왔다. 장기 데이터는 이 핵심 치료 계열이 유효성과 내약성 모두에서 여전히 상당한 개선 여지가 있음을 보여준다”며 “지난해 ASH 회의에서 발표된 무작위배정 FMF-02 연구의 초기 데이터는 매우 고무적이었다. 올해 회의에서 발표될 이 연구의 장기 추적관찰 결과가 크게 기대된다. FM-MF-02 연구에서는 이전 JAKi에 충분한 반응을 보이지 않은 MF 환자들을 다양한 FM 치료요법에 무작위 배정한다. 여기에는 FMF-02 연구에서 룩솔리티닙보다 우수한 것으로 보고된 두 용량인 50mg과 100mg뿐 아니라 중간 용량인 75mg도 포함된다. 이 연구는 MF 환자를 대상으로 승인된 JAKi와 FM을 무작위 비교하는 허가 목적 연구에서 어떤 FM 용량 요법을 적용하는 것이 가장 적절한지 규명하는 데 도움이 될 것이다. 이 연구를 이끌고 동료들과 긴밀히 협력해 연구를 수행하며 핵심 데이터를 생성하게 돼 매우 기대된다”고 말했다.
라지트 램팔(Raajit Rampal) 메모리얼 슬론 케터링 암센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center) 골수증식성 종양 프로그램 디렉터는 “JAK 억제제가 MF 환자의 삶의 질과 생존기간에 상당한 변화를 가져왔다는 것은 분명하다. 동시에 현재 승인된 세대의 JAKi에는 상당한 한계가 있다는 점도 분명하다”며 “MF의 생물학과 MF에서 JAKi에 대한 임상적 내성을 연구한 결과, 사이클린 의존성 키나아제 6(cyclin-dependent kinase 6, CDK6)를 포함해 MF/MPN에서 여러 새로운 후보 치료 표적이 확인됐다. FM은 JAK2를 보다 특이적으로 표적화하는 동시에 CDK6 억제 기능을 결합한 새로운 약물이다. FM-MF-02는 이러한 기전 기반 표적화가 룩솔리티닙과 같은 1세대 JAKi에서 관찰된 수준을 넘어 MF 환자에게 추가적인 혜택을 제공할 수 있다는 개념을 더욱 입증하는 중요한 이정표 연구다. FM은 이제 중추적 허가 연구를 진행하기에 유리한 위치에 있으며, 현재의 표준 치료를 잠재적으로 변화시킬 수 있다”고 말했다.
클레어 해리슨(Claire Harrison) 가이스 앤드 세인트 토머스 NHS 파운데이션 트러스트(Guy’s and St Thomas NHS Foundation Trust)의 골수증식성 종양 교수이자 FM 과학자문위원회 의장은 “MF 환자 대다수에게는 여전히 상당한 미충족 의료 수요가 있으며, 그중 가장 중요한 것은 내약 가능한 치료법을 통한 완치 가능성이다. 다양한 작용기전을 가진 약물들이 임상 연구 중이기 때문에 지금은 MF 치료제 개발에 매우 흥미로운 시기다. JAKi는 앞으로도 MF 치료의 핵심 축으로 남을 것으로 예상하며, 따라서 현재까지 생성된 FM 데이터는 특히 중요하다”며 “MF의 질병 경과를 더욱 변화시키려면 차세대 JAKi가 필요하다. 2025년 ASH 회의에서 발표된 무작위배정 FMF-02 연구의 초기 보고는 매우 흥미로웠으며, 임상적 및 분자적 특성이 의미 있게 다양한 MF 환자군 전반에서 두 FM 치료요법 모두 룩솔리티닙보다 우수한 것으로 보고됐다. FM의 확증적 허가 목적 연구를 수행하는 것은 시급한 과제이며, FM-MF-02 연구는 그 과정에서 매우 중요한 단계다. 개인적으로는 MF 환자를 대상으로 비-JAKi 작용기전을 가진 새로운 약물과 FM을 병용하는 임상시험으로 신속히 진행하는 것과, 올해 ASH 회의에서도 공유될 진행성 PV 환자 대상 FM의 새로운 데이터에 큰 관심을 갖고 있다”고 말했다.
리쥐안 천 교수(Professor Lijuan Chen) 제니타르 회장, 최고경영자(CEO) 겸 최고과학책임자(CSO)는 “이전 FMF-02 무작위배정 연구에서 MF 환자를 대상으로 FM과 룩솔리티닙을 비교해 얻은 긍정적인 데이터에 대한 당사 연구자의 만족은 우리가 국제 무작위배정 FM-MF-02 연구로 매우 신속하게 진전하는 데 힘을 실어줬다”며 “독특한 FLT3 및 CDK6 억제 활성을 갖춘 고선택성 JAK2 억제제로서 FM이 임상적으로 성공한 것은 1세대 JAKi가 제공하는 것보다 유효성이 크게 개선된 치료가 필요한 MF 환자들에게 매우 중요하다. 임상적으로 중요한 계열 최초(FIC) 분자인 FM은 제니타르의 광범위한 파이프라인을 창출한 AI 기반 구조 기반 개발 프로그램의 타당성을 입증한다. 우리는 ASH 회의에서 글로벌 커뮤니티와 다시 한번 FM 데이터를 공유하게 돼 기쁘다. 허가 목적 연구를 빠르게 확대하고 수행하는 것은 우리의 치료제를 필요로 하는 환자들에게 제공하는 데 핵심적이며, 전 세계 연구자들과 함께 이러한 연구를 최적으로 수행하기 위해 최선을 다하고 있다”고 말했다.
제니타르 소개
제니타르는 AI 기반 구조생물학을 활용해 악성 질환, 심장대사질환, 신경퇴행성 질환 및 염증성 질환을 위한 새로운 치료제를 개발하고 상용화하는 후기 단계 바이오제약 기업이다. 자세한 내용은 회사 웹사이트 http://en.zenitar.com.cn에서 확인할 수 있다.
이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.
비즈니스와이어 배포
제니타르는 JAK 억제제(JAKi) 미치료 및 불응성 MF 환자를 대상으로 3상 용량을 선정하기 위해 미국, 캐나다 및 브라질에서 무작위배정 2상 FM-MF-02(NCT07750574) 연구를 개시했다. 무작위배정 FMF-02(NCT06457425)는 24주차 평가변수를 충족했으며, FM 50mg 및 100mg 용량은 룩솔리티닙(ruxolitinib) 대비 우수한 SVR35 및 TSS50 결과를 보였다. 이전 데이터는 ASH24(#486)와 ASH25(#908)에서 구두 발표됐다. 2026년 미국혈액학회(ASH)에서는 FMF-02의 장기 추적관찰 결과(구두 발표, #411, 12월 12일 오후 4시 30분)와 불응성 PV에 대한 2상 데이터(포스터, #3765, 12월 13일 오후 6시)가 발표되며, 두 발표 모두 세션 634에서 진행된다.
앤드루 카이켄달 모핏 암센터(Moffitt Cancer Center)의 박사(Dr. Andrew Kuykendall) 겸 FM-MF-02 연구 책임연구자는 “룩솔리티닙이 FDA의 최초 승인을 받은 이후 15년 동안 JAK 억제제는 많은 MF 환자의 예후를 크게 개선해 왔다. 장기 데이터는 이 핵심 치료 계열이 유효성과 내약성 모두에서 여전히 상당한 개선 여지가 있음을 보여준다”며 “지난해 ASH 회의에서 발표된 무작위배정 FMF-02 연구의 초기 데이터는 매우 고무적이었다. 올해 회의에서 발표될 이 연구의 장기 추적관찰 결과가 크게 기대된다. FM-MF-02 연구에서는 이전 JAKi에 충분한 반응을 보이지 않은 MF 환자들을 다양한 FM 치료요법에 무작위 배정한다. 여기에는 FMF-02 연구에서 룩솔리티닙보다 우수한 것으로 보고된 두 용량인 50mg과 100mg뿐 아니라 중간 용량인 75mg도 포함된다. 이 연구는 MF 환자를 대상으로 승인된 JAKi와 FM을 무작위 비교하는 허가 목적 연구에서 어떤 FM 용량 요법을 적용하는 것이 가장 적절한지 규명하는 데 도움이 될 것이다. 이 연구를 이끌고 동료들과 긴밀히 협력해 연구를 수행하며 핵심 데이터를 생성하게 돼 매우 기대된다”고 말했다.
라지트 램팔(Raajit Rampal) 메모리얼 슬론 케터링 암센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center) 골수증식성 종양 프로그램 디렉터는 “JAK 억제제가 MF 환자의 삶의 질과 생존기간에 상당한 변화를 가져왔다는 것은 분명하다. 동시에 현재 승인된 세대의 JAKi에는 상당한 한계가 있다는 점도 분명하다”며 “MF의 생물학과 MF에서 JAKi에 대한 임상적 내성을 연구한 결과, 사이클린 의존성 키나아제 6(cyclin-dependent kinase 6, CDK6)를 포함해 MF/MPN에서 여러 새로운 후보 치료 표적이 확인됐다. FM은 JAK2를 보다 특이적으로 표적화하는 동시에 CDK6 억제 기능을 결합한 새로운 약물이다. FM-MF-02는 이러한 기전 기반 표적화가 룩솔리티닙과 같은 1세대 JAKi에서 관찰된 수준을 넘어 MF 환자에게 추가적인 혜택을 제공할 수 있다는 개념을 더욱 입증하는 중요한 이정표 연구다. FM은 이제 중추적 허가 연구를 진행하기에 유리한 위치에 있으며, 현재의 표준 치료를 잠재적으로 변화시킬 수 있다”고 말했다.
클레어 해리슨(Claire Harrison) 가이스 앤드 세인트 토머스 NHS 파운데이션 트러스트(Guy’s and St Thomas NHS Foundation Trust)의 골수증식성 종양 교수이자 FM 과학자문위원회 의장은 “MF 환자 대다수에게는 여전히 상당한 미충족 의료 수요가 있으며, 그중 가장 중요한 것은 내약 가능한 치료법을 통한 완치 가능성이다. 다양한 작용기전을 가진 약물들이 임상 연구 중이기 때문에 지금은 MF 치료제 개발에 매우 흥미로운 시기다. JAKi는 앞으로도 MF 치료의 핵심 축으로 남을 것으로 예상하며, 따라서 현재까지 생성된 FM 데이터는 특히 중요하다”며 “MF의 질병 경과를 더욱 변화시키려면 차세대 JAKi가 필요하다. 2025년 ASH 회의에서 발표된 무작위배정 FMF-02 연구의 초기 보고는 매우 흥미로웠으며, 임상적 및 분자적 특성이 의미 있게 다양한 MF 환자군 전반에서 두 FM 치료요법 모두 룩솔리티닙보다 우수한 것으로 보고됐다. FM의 확증적 허가 목적 연구를 수행하는 것은 시급한 과제이며, FM-MF-02 연구는 그 과정에서 매우 중요한 단계다. 개인적으로는 MF 환자를 대상으로 비-JAKi 작용기전을 가진 새로운 약물과 FM을 병용하는 임상시험으로 신속히 진행하는 것과, 올해 ASH 회의에서도 공유될 진행성 PV 환자 대상 FM의 새로운 데이터에 큰 관심을 갖고 있다”고 말했다.
리쥐안 천 교수(Professor Lijuan Chen) 제니타르 회장, 최고경영자(CEO) 겸 최고과학책임자(CSO)는 “이전 FMF-02 무작위배정 연구에서 MF 환자를 대상으로 FM과 룩솔리티닙을 비교해 얻은 긍정적인 데이터에 대한 당사 연구자의 만족은 우리가 국제 무작위배정 FM-MF-02 연구로 매우 신속하게 진전하는 데 힘을 실어줬다”며 “독특한 FLT3 및 CDK6 억제 활성을 갖춘 고선택성 JAK2 억제제로서 FM이 임상적으로 성공한 것은 1세대 JAKi가 제공하는 것보다 유효성이 크게 개선된 치료가 필요한 MF 환자들에게 매우 중요하다. 임상적으로 중요한 계열 최초(FIC) 분자인 FM은 제니타르의 광범위한 파이프라인을 창출한 AI 기반 구조 기반 개발 프로그램의 타당성을 입증한다. 우리는 ASH 회의에서 글로벌 커뮤니티와 다시 한번 FM 데이터를 공유하게 돼 기쁘다. 허가 목적 연구를 빠르게 확대하고 수행하는 것은 우리의 치료제를 필요로 하는 환자들에게 제공하는 데 핵심적이며, 전 세계 연구자들과 함께 이러한 연구를 최적으로 수행하기 위해 최선을 다하고 있다”고 말했다.
제니타르 소개
제니타르는 AI 기반 구조생물학을 활용해 악성 질환, 심장대사질환, 신경퇴행성 질환 및 염증성 질환을 위한 새로운 치료제를 개발하고 상용화하는 후기 단계 바이오제약 기업이다. 자세한 내용은 회사 웹사이트 http://en.zenitar.com.cn에서 확인할 수 있다.
이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.
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