우리메카, 마이크로니들링 기기 ‘CODE-X’ FDA 510(k) 획득… 북미 시장 진출을 위한 교두보 확보

의료미용기기 전문기업 우리메카는 자사의 무선 마이크로니들링 기기 ‘CODE-X’가 미국 FDA 510(k) clearance(시판 전 신고)를 받았다고 밝혔다.

FDA 510(k)는 미국 내 의료기기 판매를 위해 요구되는 사전 시판 신고 절차로, 해당 제품이 미국 시장에서 합법적으로 유통될 수 있는 요건을 충족했음을 의미한다. 이번 FDA 510(k) clearance 확보를 통해 CODE-X는 미국 시장 진출을 위한 중요한 기반을 마련하게 됐다.

CODE-X는 우리메카의 정밀 제어 기술을 기반으로 개발된 마이크로니들링 기기로, 안정적인 구동력과 정밀한 니들링 퍼포먼스를 제공하도록 설계됐다. 특히 무선 사용 편의성과 다양한 니들 옵션을 바탕으로 시술 목적과 부위에 따라 폭넓게 활용할 수 있는 것이 특징이다.

우리메카는 이번 FDA 510(k) clearance를 계기로 미국 및 글로벌 의료미용기기 시장에서 CODE-X의 브랜드 신뢰도와 경쟁력을 강화해 나갈 계획이다. 또한 오는 7월 13일부터 15일까지 미국 라스베이거스 만달레이 베이 컨벤션센터에서 개최되는 ‘코스모프로프 노스아메리카 2026’에 참가해 CODE-X와 전문가용 솔루션 라인 ‘Celivia’를 함께 선보일 예정이다.

Celivia는 CODE-X와의 병행 사용을 고려해 개발된 전문가용 솔루션 라인으로, 우리메카는 이를 통해 마이크로니들링 기기와 솔루션을 함께 제안하는 통합 포트폴리오를 확대하고 있다. 특히 이번 전시회에서는 자체적으로 진행한 CODE-X 및 Celivia 병행 마케팅 임상 자료 공개를 통해 글로벌 바이어들에게 제품 신뢰성과 브랜드 경쟁력을 알릴 계획이다.

우리메카 해외영업 총괄 이정호 이사는 “CODE-X의 FDA 510(k) clearance는 당사의 기술력과 품질관리 역량을 보여주는 의미 있는 성과”라며 “이를 계기로 북미 시장 내 파트너십을 확대하고, CODE-X의 글로벌 경쟁력을 적극적으로 알릴 계획”이라고 밝혔다.

우리메카 소개

우리메카는 2008년 설립 이후 마이크로니들링 미용기기를 전문적으로 개발·제조해 온 기업이다. 마이크로니들링은 미세침을 이용해 피부를 자극함으로써 화장품 및 의약품의 흡수율을 높이고, 진피 내 콜라겐 및 엘라스틴을 재생하는 효과를 가진 시술이다. 우리메카는 2009년 국내 최초로 의료용 마이크로니들링 디바이스를 제조했으며, 이후 지속적인 연구개발을 통해 약 45개국에 제품을 수출하는 글로벌 기업으로 성장했다. ISO13485, ISO9001, GMP 등 국제 품질 인증을 획득한 생산시설을 기반으로 철저한 품질관리 시스템을 운영하고 있다. 우리메카의 차별화된 강점은 직접 제조 역량을 보유한 기업이라는 점이다. 당사는 제조사로서 미세바늘이 피부 속으로 침투하는 제품의 특성을 고려한 안전성 기반의 생산 이력을 확보하고 있다. 우리메카는 앞으로도 마이크로니들링 기술의 고도화와 차세대 미용의료기기 개발을 통해 글로벌 시장에서 경쟁력을 더욱 강화하고 시장을 선도하는 기업으로 도약할 것이다.