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비원 메디신스의 기초 혈액학 프랜차이즈, EHA 2026에서 B세포 암 혁신의 다음 시대 선도
글로벌 종양학 기업인 비원 메디신스(BeOne Medicines Ltd.)(NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)가 오늘 스톡홀름에서 열린 2026년 유럽혈액학회(2026 European Hematology Association, EHA) 총회에서 자사의 기초 혈액학 프랜차이즈로부터의 새로운 데이터를 발표했다. 잠재적으로 계열 최초의 브루톤 티로신 키나제(BTK) 분해제인 타카브루티데그(BGB-16673)의 업데이트된 결과는 사전 치료된 재발성/불응성(R/R) 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL)에서 지속적인 반응을 보여주었으며, BTK 억제제 미경험 환자에서도 초기 활성을 보여주었다. 이러한 데이터는 브루킨사®(BRUKINSA®)(자누브루티닙)와 차세대 BCL2 억제제 비칼지™(BEQALZI™)(손로토클락스; ZS)의 모든 경구용 병용요법 결과에 의해 보완되며, 이는 여러 B세포 악성종양 전반에 걸쳐 신속하고 깊고 지속적인 반응을 지속적으로 보유하고 있다.
비원 메디신스의 혈액학 최고의학책임자인 의사이자 박사인 아밋 아가르왈(Amit Agarwal)은 “BTK 억제는 B세포 암 치료의 판도를 바꾸어 왔으며, 우리는 분해가 다음 도약이라고 생각한다. EHA에서 타카브루티데그는 치료 옵션이 제한적인 고도로 사전 치료된 CLL에서 지속적인 반응을 보여주고 있으며, 초기 데이터는 초기 차수의 치료에서의 잠재력을 시사한다. 동시에 우리가 ZS 병용요법에서 보고 있는 반응의 깊이와 일관성은 그것이 기간 제한 치료의 근간이 될 잠재력을 뒷받침하며, 지속적인 무치료 관해가 가능한 미래에 한 걸음 더 다가가게 해준다. 이런 데이터들은 B세포 악성종양 치료의 차세대를 정의하려는 우리의 포부를 반영한다”고 말했다.
업데이트된 CaDAnCe-101 데이터는 고도로 사전 치료된 R/R CLL/SLL 및 R/R WM에서 타카브루티데그의 지속적인 반응을 보여준다(구두 발표: S152; 6월 14일 오전 11:00~오후12:15 CEST; 포스터 발표: PS2033; 2026년 6월 13일 오후 6:45~7:45 CEST).
EHA 언론 프로그램에 포함되도록 선정된 구두 발표는 고위험 질환 특징(del(17p)/TP53돌연변이, 돌연변이되지 않은 IGHV, 복잡 핵형, BTK 억제제 내성 돌연변이를 가진 환자를 포함한, 다양한 용량 수준(50-500mg)에서 타카브루티데그로 치료받은 R/R CLL/SLL 환자 67명의 데이터를 강조할 예정이다. 시험 추적관찰 중간값 25.4개월(범위, 0.3-40.1)의 분석 결과는 다음과 같다.
· 전체 반응률(ORR): 85.1%
· 최초 반응까지의 시간(TTFR) 중간값: 2.8개월(범위, 2.0-19.4)
· 반응 지속 기간(DOR) 중간값: 20.7개월(범위, 0-27.6)
· 24개월 무진행 생존(PFS) 비율: 53.8%(95% CI, 38.8%-66.6%)
· 안전성: 타카브루티데그는 이 고도로 사전 치료된 모집단에서 전반적으로 내약성이 양호했으며, 치료 관련 사망이나 새로운 독성은 확인되지 않았다. 치료 반응을 보인 환자들은 신속하고 지속적인 혈구 감소증 개선을 보였다.
R/R 발덴스트룀 거대글로불린혈증(WM) 환자에서 타카브루티데그는 BTK, CXCR4 및 TP53 돌연변이를 보유한 환자를 포함한 고도로 사전 치료된 환자에서 상당한 반응을 보였으며, 주요 반응률(MRR)은 76.3%, 매우 우수한 부분 반응(VGPR)은 30.2%, PFS 추적관찰 중간값 16.6개월에서 15개월 PFS율은 70.4%(95% CI, 52.6-82.5)였다.
울름 대학교 내과 3과 CLL 부문 책임자, 종합암센터 울름(Comprehensive Cancer Center Ulm, CCCU) 의료 책임자, 조기 임상시험단(Head of the Early Clinical Trials Unit, ECTU) 책임자인 슈테판 스틸겐바우어(Stephan Stilgenbauer) 의학 교수는 “일단 재발성 또는 불응성 CLL 환자가 BTK 및 BCL2 억제제 모두를 투여한 후 질병이 진행되면 치료 옵션이 극도로 제한적이다. 이 시험에서 BTK를 억제하는 대신 분해하도록 설계된 타카브루티데그는 내성 돌연변이와 같은 고위험 임상 및 생물학적 특징을 가진 환자에서도 지속적인 반응을 달성했다. 이러한 발견은 현재 효과적인 치료법이 거의 없는 환자들에게 유망한 새로운 접근법을 시사한다”라고 말했다.
BTK 억제제 미경험 환자에서 타카브루티데그의 첫 보고, 초기 치료 차수에서 개선된 효능 가능성 시사(포스터 발표: PS1693; 2026년 6월 13일 오후 6:45~7:45 PM CEST)
이전에 BTK 억제제를 투여받은 적이 없는 환자(N=54; CLL/SLL 29명, 맨틀 세포 림프종[MCL], n=8; 변연부 림프종, n=10; 리히터 변형, n=2; WM, n=5)를 대상으로 한 타카브루티데그의 첫 임상 평가에서, 타카브루티데그는 내약성이 양호하고 유망하고 신속한 항종양 활성을 보였다. 추적관찰 중간값 8.2개월(범위: 0.4-12.8)의 평가 가능한 CLL/SLL 환자 22명에서 이 연구는 다음을 보여준다.
· ORR: 86.4% TTFR 중간값: 2.8(범위, 2.7-5.6)개월
· 6개월 시점에서 진행된 환자는 없었다.
· 안전성: 타카브루티데그는 전반적으로 내약성이 양호했으며, 기회감염, 주요 출혈 또는 발열성 호중구 감소증은 보고되지 않았다.
ZS에서 통한 신속하고 깊고 지속적인 반응은 CLL 및 MCL 전반에서 기간 제한 치료를 재정의할 잠재력을 강화한다(복수의 발표).
AEHA 2026의 여러 발표에 걸쳐, 모든 경구용 ZS 병용요법은 치료 경험이 없는 환자군과 재발/불응성 환자군 모두에서 신속하고 깊고 지속적인 반응을 입증했다. 이러한 데이터는 ZS가 위험 인자와 관계없이 높은 비율의 검출 불가 최소 잔존 질환(uMRD) 및 지속적인 질병 통제를 이끌어내는 능력을 강조하며, B세포 악성종양에서 고정 기간, 기간 제한 요법에 대한 기대치를 재정의할 잠재력을 강화한다.
치료 경험이 없는 CLL에서(구두 발표: S145; 2026년 06월 12일 오후 5:15~6:30 CEST):
· ORR: 100%, 환자의 59.5%에서 완전 반응
· 최고 uMRD4 비율: 98.8%
- uMRD4를 달성한 환자 중 uMRD 양성으로 전환된 환자는 없음.
· TP53 돌연변이/del(17p) 환자의 최고 uMRD: 2개 용량 수준에서 92.9%
· 병용 요법 시작부터 uMRD4까지의 시간 중앙값: 4.5개월
· 추적 관찰 중간값 34.1개월에서, 권장 제2상 용량 320mg에서 치료를 선택적으로 중단한 환자들을 포함하여 질병 진행 사례는 관찰되지 않았다.
R/R CLL에서(포스터 발표: PS1697; 2026년 6월 13일 오후 6:45~7:45 CEST), 손로토클락스 320mg(RP2D) 용량에서:
· ORR: 100%, 환자의 52%에서 완전 반응
· 최고 uMRD4 비율: 85%
- uMRD4를 달성한 환자 중 uMRD 양성으로 전환된 환자는 없음.
· 36개월 PFS: 95.5% (95% CI, 83.2%-98.9%), 추적 관찰 중간값 40.6개월(범위, 10.2-60.6개월)에서 모든 용량 코호트에 걸쳐
R/R MCL에서(포스터 발표: PF933; 2026년 6월 12일 오후 6:45~7:45 CEST), 손로토클락스 320mg(RP2D) 용량에서:
· ORR: 82%, 환자의 59%에서 완전 반응
· 반응 지속 기간(DOR) 중간값: 도달되지 않음.
· 30개월 DOR: 78.3%(95% CI, 51.3.%-91.4%)
타카브루티데그(BGB-16673) 소개
계열 최초이자 계열 최고 잠재력을 가진 타카브루티데그는 근간이 되는, 경구 투여되는 브루톤 티로신 키나제(BTK) 분해제이다. 타카브루티데그는 현재까지 광범위한 글로벌 임상 개발 프로그램을 통해 1,200명 이상의 환자에게 투여된, 임상 단계에서 가장 진보된 BTK 분해제이다. 이 프로그램에는 R/R CLL에서 3개의 무작위배정 제3상 임상시험이 포함되어 있으며, 2025년 4분기에 등록이 시작된 피르토브루티닙과의 1:1 제3상 시험도 포함된다. 비원의 키메라 분해 활성화 화합물(CDAC) 플랫폼에서 유래한 타카브루티데그는 진행성 질환을 겪는 환자에서 BTK 억제제에 일반적으로 내성을 일으키는 야생형 및 돌연변이 형태 모두의 퇴화 또는 분해를 촉진하도록 설계되어 있다.
미국 식품의약국(FDA)은 재발성 또는 불응성(R/R) 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종(CLL/SLL)이 있는 성인 환자 및 R/R 맨틀 세포 림프종(MCL)이 있는 성인 환자의 치료를 위해 타카브루티데그에 패스트 트랙 지정을 승인했다. 또한, 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)은 이전에 BTK 억제제로 치료받은 발덴스트룀 거대글로불린혈증(WM) 환자 치료에 대해 타카브루티데그 PRIority MEdicines(PRIME) 지정을 부여했다.
비칼지™(손로토클락스) 소개
BEQALZI™(비-칼-지; 손로토클락스)는 근간제품 성격을 띠는 차세대이자 잠재적으로 계열 내 최고 수준의 B세포 림프종 2(BCL2) 억제제로, 독특한 약동학 및 약리학적 프로필을 가지고 있다. 초기 약물 개발에서 전임상 및 임상 시험들은 손로토클락스는 반감기가 짧고 축적이 없는 매우 강력하고 특이적인 BCL2 억제제임을 보여주었다. 손로토클락스는 만성 림프구성 백혈병(chronic lymphocytic leukemia, CLL)을 포함하여 다양한 B세포 악성 종양에서 유망한 임상 효과를 보였으며, 단독요법으로 그리고 부르킨사를 포함한 다른 치료제와 단독 요법으로 개발 중이다. 현재까지 2500명 이상의 환자가 광범위한 손로토클락스 글로벌 개발 프로그램에 등록되었다.
BEQALZI는 미국 식품의약국(FDA) 및 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration)으로부터 BTK 억제제를 포함한 최소 2가지 이상의 전신 요법 후 재발 또는 불응성(R/R) 외투세포림프종(MCL) 성인 환자 치료용으로 승인되었다. 또한 중국에서는 BTK 억제제를 포함한 최소 1회의 전신 요법을 이전에 받은 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL) 성인 환자에 대해 승인되었다.
브루킨사(BRUKINSA®)(자누브루티닙) 소개
브루킨사는 생체이용률, 반감기 및 선택성을 최적화하여 BTK 단백질을 완전하고 지속적으로 억제하도록 설계된 경구 투여형 소분자 브루톤 티로신키나아제(BTK) 억제제이다. 브루킨사는 다른 승인된 BTK 억제제와 비교했을 때 차별화된 약동학을 통해 여러 질병 관련 조직에서 악성 B세포의 증식을 억제하는 것으로 입증되었다.
브루킨사는 세계적으로 가장 광범위한 적응증을 보유한 근간 제품 성격의 BTK 억제제이며, 제3상 시험에서 다른 BTK 억제제 대비 우월성을 입증한 유일한 BTK 억제제이다. 또한 1일 1회 또는 2회 투여의 유연성을 제공하는 유일한 BTK 억제제이다.
브루킨사의 글로벌 임상 개발 프로그램에는 30개 이상의 국가 및 지역에서 45개 이상의 임상시험에 참여한 8000명 이상의 환자가 포함된다. 브루킨사는 80개 시장에서 최소 한 가지 적응증에 대해 승인되었으며 전 세계적으로 29만 명 이상의 환자가 치료받았다.
비칼지TM(손로토클락스)에 대한 특정 중요 안전 정보
종양용해증후군(TLS), 중대한 감염, 호중구감소증 및 배태아 독성을 포함한 중대하고 때로는 치명적인 이상 반응이 BEQALZI에서 발생했다. BEQALZI는 시작 시 및 용량 증량 단계 동안 강력한 CYP3A 억제제와 함께 종양용해증후군 위험 증가 가능성으로 인해 병용투여가 금기이다.
안전성 모집단(N=115)에서 권장 용량 증량을 따른 환자의 7%에서 종양용해증후군이 발생했다. 중대한 감염은 환자의 14%에서 발생했으며, 3등급 또는 4등급 감염은 17%(치명적: 2.6%)에서 발생했고, 폐렴(10%)이 가장 흔한 3등급 이상 감염이었다. 호중구감소증의 3등급 또는 4등급 감소는 환자의 18%(4등급: 6%)에서 발생했으며, 발열성 호중구감소증은 전체 환자의 1.7%에서 발생했다. 가장 흔한 이상 반응(≥15%)은 폐렴(16%) 및 피로(16%)였다. 가장 흔한 3-4등급 실험실 이상치(≥15%)는 림프구감소증(29%) 및 호중구감소증(18%)이었다.
전체 처방 정보 참조.
브루킨사(BRUKINSA) 주요 안전성 정보(Select Important Safety Information for BRUKINSA)
브루킨사(BRUKINSA)에서는 출혈, 감염, 혈구감소증(cytopenias), 이차 원발성 악성종양(second primary malignancies), 심장 부정맥(cardiac arrhythmias), 간독성(약물 유발성 간손상 포함) 등을 포함한 중대한 이상반응이 보고됐으며, 일부 사례에서는 사망에 이르는 결과도 발생했다.
통합 안전성 모집단(N=1729)에서 부르킨사를 투여받은 환자에서 가장 흔한 이상반응(≥30%)은 호중구 수치 감소(51%), 혈소판 감소(41%), 상기도 감염(38%), 출혈(32%) 및 근골격계 통증(31%)이었다.
미국 환자 정보를 포함한 전체 미국 처방 정보 참조.
이 보도자료에 제공된 정보는 전 세계 독자를 대상으로 한다. 제품 적응증은 지역에 따라 다르다.
비원 소개
비원 메디신스(BeOne Medicines)는 전 세계 암 환자를 위한 혁신적인 치료법을 발견하고 개발하는 글로벌 종양 기업이다. 혈액학과 고형 종양을 아우르는 포트폴리오를 가지고 있는 비원은 내부 역량과 협력을 통해 다양한 새로운 치료제 파이프라인 개발을 가속화하고 있다. 회사는 그 어느 때보다 더 많은 환자에게 다가가기 위해 과학적 우수성과 탁월한 속도에 의해 주도되는 6개 대륙에 걸쳐 성장하는 글로벌 팀을 가지고 있다. 비원에 대해 자세히 알아보려면 www.beonemedicines.com을 방문하고 링크드인, 엑스, 페이스북 및 인스타그램에서 비원을 팔로우하면 된다.
전망적 진술
본 보도자료에는 다음에 대한 진술을 포함하여 1995년 증권 민사소송 개혁법 및 기타 연방 증권법의 의미 내에서 전망적 진술이 포함되어 있다: 타카브루티데그와 Z+S 병용요법의 잠재적 이점; Z+S 병용요법이 기간 제한 치료의 근간이 될 가능성; 비원이 B세포 악성종양 치료의 차세대 패러다임을 정의하려는 포부; 비원의 제품 후보물질에 대한 임상 개발 계획; 그리고 “비원 소개”라는 제목 하의 비원의 계획, 약속, 열망 및 목표. 실제 결과는 다양한 요인의 결과로 인해 전망적 진술에 표시된 것과 실질적으로 달라질 수 있다. 이러한 요인에는 의약품 후보물질의 효능과 안전성을 입증하는 비원의 능력, 추가적인 개발 또는 시판 승인을 뒷받침할 수 없는 의약품 후보물질의 임상적 결과, 임상시험의 개시, 시기 및 진행과 시판 승인에 영향을 미칠 수 있는 규제 기관의 조치, 승인을 받은 경우 시판 의약품 및 의약품 후보물질의 상업적 성공을 달성하는 비원의 능력, 의약품 및 기술에 대한 지적 재산 보호를 획득하고 유지하는 비원의 능력, 의약품 개발, 제조, 상업화 및 기타 서비스를 수행하기 위한 비원의 제3자 의존도, 규제 승인 획득 및 의약품의 상업화에 있어 비원의 제한된 경험과 운영을 위한 추가 자금을 확보하고 의약품 후보의 개발을 완료하고 수익성을 달성하고 유지할 수 있는 비원의 능력, 10-Q 양식에 있는 비원의 가장 최근 분기 보고서의 ‘위험 요인(Risk Factors)’이라는 제목의 섹션에서 더욱 완전하에 논의된 그런 위험과 비원이 이후에 미국 증권거래위원회에 제출하는 자료에서 다루는 잠재적 위험, 불확실성 및 기타 중요 요인에 대한 논의 등이 포함된다. 이 보도 자료에 제공된 모든 정보는 이 문서의 날짜를 기준으로 하며 비원은 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 그런 정보를 업데이트할 의무를 지지 않는다.
비원 미디어 리소스는 뉴스룸에서 이용할 수 있다.
이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.
비원 메디신스의 혈액학 최고의학책임자인 의사이자 박사인 아밋 아가르왈(Amit Agarwal)은 “BTK 억제는 B세포 암 치료의 판도를 바꾸어 왔으며, 우리는 분해가 다음 도약이라고 생각한다. EHA에서 타카브루티데그는 치료 옵션이 제한적인 고도로 사전 치료된 CLL에서 지속적인 반응을 보여주고 있으며, 초기 데이터는 초기 차수의 치료에서의 잠재력을 시사한다. 동시에 우리가 ZS 병용요법에서 보고 있는 반응의 깊이와 일관성은 그것이 기간 제한 치료의 근간이 될 잠재력을 뒷받침하며, 지속적인 무치료 관해가 가능한 미래에 한 걸음 더 다가가게 해준다. 이런 데이터들은 B세포 악성종양 치료의 차세대를 정의하려는 우리의 포부를 반영한다”고 말했다.
업데이트된 CaDAnCe-101 데이터는 고도로 사전 치료된 R/R CLL/SLL 및 R/R WM에서 타카브루티데그의 지속적인 반응을 보여준다(구두 발표: S152; 6월 14일 오전 11:00~오후12:15 CEST; 포스터 발표: PS2033; 2026년 6월 13일 오후 6:45~7:45 CEST).
EHA 언론 프로그램에 포함되도록 선정된 구두 발표는 고위험 질환 특징(del(17p)/TP53돌연변이, 돌연변이되지 않은 IGHV, 복잡 핵형, BTK 억제제 내성 돌연변이를 가진 환자를 포함한, 다양한 용량 수준(50-500mg)에서 타카브루티데그로 치료받은 R/R CLL/SLL 환자 67명의 데이터를 강조할 예정이다. 시험 추적관찰 중간값 25.4개월(범위, 0.3-40.1)의 분석 결과는 다음과 같다.
· 전체 반응률(ORR): 85.1%
· 최초 반응까지의 시간(TTFR) 중간값: 2.8개월(범위, 2.0-19.4)
· 반응 지속 기간(DOR) 중간값: 20.7개월(범위, 0-27.6)
· 24개월 무진행 생존(PFS) 비율: 53.8%(95% CI, 38.8%-66.6%)
· 안전성: 타카브루티데그는 이 고도로 사전 치료된 모집단에서 전반적으로 내약성이 양호했으며, 치료 관련 사망이나 새로운 독성은 확인되지 않았다. 치료 반응을 보인 환자들은 신속하고 지속적인 혈구 감소증 개선을 보였다.
R/R 발덴스트룀 거대글로불린혈증(WM) 환자에서 타카브루티데그는 BTK, CXCR4 및 TP53 돌연변이를 보유한 환자를 포함한 고도로 사전 치료된 환자에서 상당한 반응을 보였으며, 주요 반응률(MRR)은 76.3%, 매우 우수한 부분 반응(VGPR)은 30.2%, PFS 추적관찰 중간값 16.6개월에서 15개월 PFS율은 70.4%(95% CI, 52.6-82.5)였다.
울름 대학교 내과 3과 CLL 부문 책임자, 종합암센터 울름(Comprehensive Cancer Center Ulm, CCCU) 의료 책임자, 조기 임상시험단(Head of the Early Clinical Trials Unit, ECTU) 책임자인 슈테판 스틸겐바우어(Stephan Stilgenbauer) 의학 교수는 “일단 재발성 또는 불응성 CLL 환자가 BTK 및 BCL2 억제제 모두를 투여한 후 질병이 진행되면 치료 옵션이 극도로 제한적이다. 이 시험에서 BTK를 억제하는 대신 분해하도록 설계된 타카브루티데그는 내성 돌연변이와 같은 고위험 임상 및 생물학적 특징을 가진 환자에서도 지속적인 반응을 달성했다. 이러한 발견은 현재 효과적인 치료법이 거의 없는 환자들에게 유망한 새로운 접근법을 시사한다”라고 말했다.
BTK 억제제 미경험 환자에서 타카브루티데그의 첫 보고, 초기 치료 차수에서 개선된 효능 가능성 시사(포스터 발표: PS1693; 2026년 6월 13일 오후 6:45~7:45 PM CEST)
이전에 BTK 억제제를 투여받은 적이 없는 환자(N=54; CLL/SLL 29명, 맨틀 세포 림프종[MCL], n=8; 변연부 림프종, n=10; 리히터 변형, n=2; WM, n=5)를 대상으로 한 타카브루티데그의 첫 임상 평가에서, 타카브루티데그는 내약성이 양호하고 유망하고 신속한 항종양 활성을 보였다. 추적관찰 중간값 8.2개월(범위: 0.4-12.8)의 평가 가능한 CLL/SLL 환자 22명에서 이 연구는 다음을 보여준다.
· ORR: 86.4% TTFR 중간값: 2.8(범위, 2.7-5.6)개월
· 6개월 시점에서 진행된 환자는 없었다.
· 안전성: 타카브루티데그는 전반적으로 내약성이 양호했으며, 기회감염, 주요 출혈 또는 발열성 호중구 감소증은 보고되지 않았다.
ZS에서 통한 신속하고 깊고 지속적인 반응은 CLL 및 MCL 전반에서 기간 제한 치료를 재정의할 잠재력을 강화한다(복수의 발표).
AEHA 2026의 여러 발표에 걸쳐, 모든 경구용 ZS 병용요법은 치료 경험이 없는 환자군과 재발/불응성 환자군 모두에서 신속하고 깊고 지속적인 반응을 입증했다. 이러한 데이터는 ZS가 위험 인자와 관계없이 높은 비율의 검출 불가 최소 잔존 질환(uMRD) 및 지속적인 질병 통제를 이끌어내는 능력을 강조하며, B세포 악성종양에서 고정 기간, 기간 제한 요법에 대한 기대치를 재정의할 잠재력을 강화한다.
치료 경험이 없는 CLL에서(구두 발표: S145; 2026년 06월 12일 오후 5:15~6:30 CEST):
· ORR: 100%, 환자의 59.5%에서 완전 반응
· 최고 uMRD4 비율: 98.8%
- uMRD4를 달성한 환자 중 uMRD 양성으로 전환된 환자는 없음.
· TP53 돌연변이/del(17p) 환자의 최고 uMRD: 2개 용량 수준에서 92.9%
· 병용 요법 시작부터 uMRD4까지의 시간 중앙값: 4.5개월
· 추적 관찰 중간값 34.1개월에서, 권장 제2상 용량 320mg에서 치료를 선택적으로 중단한 환자들을 포함하여 질병 진행 사례는 관찰되지 않았다.
R/R CLL에서(포스터 발표: PS1697; 2026년 6월 13일 오후 6:45~7:45 CEST), 손로토클락스 320mg(RP2D) 용량에서:
· ORR: 100%, 환자의 52%에서 완전 반응
· 최고 uMRD4 비율: 85%
- uMRD4를 달성한 환자 중 uMRD 양성으로 전환된 환자는 없음.
· 36개월 PFS: 95.5% (95% CI, 83.2%-98.9%), 추적 관찰 중간값 40.6개월(범위, 10.2-60.6개월)에서 모든 용량 코호트에 걸쳐
R/R MCL에서(포스터 발표: PF933; 2026년 6월 12일 오후 6:45~7:45 CEST), 손로토클락스 320mg(RP2D) 용량에서:
· ORR: 82%, 환자의 59%에서 완전 반응
· 반응 지속 기간(DOR) 중간값: 도달되지 않음.
· 30개월 DOR: 78.3%(95% CI, 51.3.%-91.4%)
타카브루티데그(BGB-16673) 소개
계열 최초이자 계열 최고 잠재력을 가진 타카브루티데그는 근간이 되는, 경구 투여되는 브루톤 티로신 키나제(BTK) 분해제이다. 타카브루티데그는 현재까지 광범위한 글로벌 임상 개발 프로그램을 통해 1,200명 이상의 환자에게 투여된, 임상 단계에서 가장 진보된 BTK 분해제이다. 이 프로그램에는 R/R CLL에서 3개의 무작위배정 제3상 임상시험이 포함되어 있으며, 2025년 4분기에 등록이 시작된 피르토브루티닙과의 1:1 제3상 시험도 포함된다. 비원의 키메라 분해 활성화 화합물(CDAC) 플랫폼에서 유래한 타카브루티데그는 진행성 질환을 겪는 환자에서 BTK 억제제에 일반적으로 내성을 일으키는 야생형 및 돌연변이 형태 모두의 퇴화 또는 분해를 촉진하도록 설계되어 있다.
미국 식품의약국(FDA)은 재발성 또는 불응성(R/R) 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종(CLL/SLL)이 있는 성인 환자 및 R/R 맨틀 세포 림프종(MCL)이 있는 성인 환자의 치료를 위해 타카브루티데그에 패스트 트랙 지정을 승인했다. 또한, 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)은 이전에 BTK 억제제로 치료받은 발덴스트룀 거대글로불린혈증(WM) 환자 치료에 대해 타카브루티데그 PRIority MEdicines(PRIME) 지정을 부여했다.
비칼지™(손로토클락스) 소개
BEQALZI™(비-칼-지; 손로토클락스)는 근간제품 성격을 띠는 차세대이자 잠재적으로 계열 내 최고 수준의 B세포 림프종 2(BCL2) 억제제로, 독특한 약동학 및 약리학적 프로필을 가지고 있다. 초기 약물 개발에서 전임상 및 임상 시험들은 손로토클락스는 반감기가 짧고 축적이 없는 매우 강력하고 특이적인 BCL2 억제제임을 보여주었다. 손로토클락스는 만성 림프구성 백혈병(chronic lymphocytic leukemia, CLL)을 포함하여 다양한 B세포 악성 종양에서 유망한 임상 효과를 보였으며, 단독요법으로 그리고 부르킨사를 포함한 다른 치료제와 단독 요법으로 개발 중이다. 현재까지 2500명 이상의 환자가 광범위한 손로토클락스 글로벌 개발 프로그램에 등록되었다.
BEQALZI는 미국 식품의약국(FDA) 및 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration)으로부터 BTK 억제제를 포함한 최소 2가지 이상의 전신 요법 후 재발 또는 불응성(R/R) 외투세포림프종(MCL) 성인 환자 치료용으로 승인되었다. 또한 중국에서는 BTK 억제제를 포함한 최소 1회의 전신 요법을 이전에 받은 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL) 성인 환자에 대해 승인되었다.
브루킨사(BRUKINSA®)(자누브루티닙) 소개
브루킨사는 생체이용률, 반감기 및 선택성을 최적화하여 BTK 단백질을 완전하고 지속적으로 억제하도록 설계된 경구 투여형 소분자 브루톤 티로신키나아제(BTK) 억제제이다. 브루킨사는 다른 승인된 BTK 억제제와 비교했을 때 차별화된 약동학을 통해 여러 질병 관련 조직에서 악성 B세포의 증식을 억제하는 것으로 입증되었다.
브루킨사는 세계적으로 가장 광범위한 적응증을 보유한 근간 제품 성격의 BTK 억제제이며, 제3상 시험에서 다른 BTK 억제제 대비 우월성을 입증한 유일한 BTK 억제제이다. 또한 1일 1회 또는 2회 투여의 유연성을 제공하는 유일한 BTK 억제제이다.
브루킨사의 글로벌 임상 개발 프로그램에는 30개 이상의 국가 및 지역에서 45개 이상의 임상시험에 참여한 8000명 이상의 환자가 포함된다. 브루킨사는 80개 시장에서 최소 한 가지 적응증에 대해 승인되었으며 전 세계적으로 29만 명 이상의 환자가 치료받았다.
비칼지TM(손로토클락스)에 대한 특정 중요 안전 정보
종양용해증후군(TLS), 중대한 감염, 호중구감소증 및 배태아 독성을 포함한 중대하고 때로는 치명적인 이상 반응이 BEQALZI에서 발생했다. BEQALZI는 시작 시 및 용량 증량 단계 동안 강력한 CYP3A 억제제와 함께 종양용해증후군 위험 증가 가능성으로 인해 병용투여가 금기이다.
안전성 모집단(N=115)에서 권장 용량 증량을 따른 환자의 7%에서 종양용해증후군이 발생했다. 중대한 감염은 환자의 14%에서 발생했으며, 3등급 또는 4등급 감염은 17%(치명적: 2.6%)에서 발생했고, 폐렴(10%)이 가장 흔한 3등급 이상 감염이었다. 호중구감소증의 3등급 또는 4등급 감소는 환자의 18%(4등급: 6%)에서 발생했으며, 발열성 호중구감소증은 전체 환자의 1.7%에서 발생했다. 가장 흔한 이상 반응(≥15%)은 폐렴(16%) 및 피로(16%)였다. 가장 흔한 3-4등급 실험실 이상치(≥15%)는 림프구감소증(29%) 및 호중구감소증(18%)이었다.
전체 처방 정보 참조.
브루킨사(BRUKINSA) 주요 안전성 정보(Select Important Safety Information for BRUKINSA)
브루킨사(BRUKINSA)에서는 출혈, 감염, 혈구감소증(cytopenias), 이차 원발성 악성종양(second primary malignancies), 심장 부정맥(cardiac arrhythmias), 간독성(약물 유발성 간손상 포함) 등을 포함한 중대한 이상반응이 보고됐으며, 일부 사례에서는 사망에 이르는 결과도 발생했다.
통합 안전성 모집단(N=1729)에서 부르킨사를 투여받은 환자에서 가장 흔한 이상반응(≥30%)은 호중구 수치 감소(51%), 혈소판 감소(41%), 상기도 감염(38%), 출혈(32%) 및 근골격계 통증(31%)이었다.
미국 환자 정보를 포함한 전체 미국 처방 정보 참조.
이 보도자료에 제공된 정보는 전 세계 독자를 대상으로 한다. 제품 적응증은 지역에 따라 다르다.
비원 소개
비원 메디신스(BeOne Medicines)는 전 세계 암 환자를 위한 혁신적인 치료법을 발견하고 개발하는 글로벌 종양 기업이다. 혈액학과 고형 종양을 아우르는 포트폴리오를 가지고 있는 비원은 내부 역량과 협력을 통해 다양한 새로운 치료제 파이프라인 개발을 가속화하고 있다. 회사는 그 어느 때보다 더 많은 환자에게 다가가기 위해 과학적 우수성과 탁월한 속도에 의해 주도되는 6개 대륙에 걸쳐 성장하는 글로벌 팀을 가지고 있다. 비원에 대해 자세히 알아보려면 www.beonemedicines.com을 방문하고 링크드인, 엑스, 페이스북 및 인스타그램에서 비원을 팔로우하면 된다.
전망적 진술
본 보도자료에는 다음에 대한 진술을 포함하여 1995년 증권 민사소송 개혁법 및 기타 연방 증권법의 의미 내에서 전망적 진술이 포함되어 있다: 타카브루티데그와 Z+S 병용요법의 잠재적 이점; Z+S 병용요법이 기간 제한 치료의 근간이 될 가능성; 비원이 B세포 악성종양 치료의 차세대 패러다임을 정의하려는 포부; 비원의 제품 후보물질에 대한 임상 개발 계획; 그리고 “비원 소개”라는 제목 하의 비원의 계획, 약속, 열망 및 목표. 실제 결과는 다양한 요인의 결과로 인해 전망적 진술에 표시된 것과 실질적으로 달라질 수 있다. 이러한 요인에는 의약품 후보물질의 효능과 안전성을 입증하는 비원의 능력, 추가적인 개발 또는 시판 승인을 뒷받침할 수 없는 의약품 후보물질의 임상적 결과, 임상시험의 개시, 시기 및 진행과 시판 승인에 영향을 미칠 수 있는 규제 기관의 조치, 승인을 받은 경우 시판 의약품 및 의약품 후보물질의 상업적 성공을 달성하는 비원의 능력, 의약품 및 기술에 대한 지적 재산 보호를 획득하고 유지하는 비원의 능력, 의약품 개발, 제조, 상업화 및 기타 서비스를 수행하기 위한 비원의 제3자 의존도, 규제 승인 획득 및 의약품의 상업화에 있어 비원의 제한된 경험과 운영을 위한 추가 자금을 확보하고 의약품 후보의 개발을 완료하고 수익성을 달성하고 유지할 수 있는 비원의 능력, 10-Q 양식에 있는 비원의 가장 최근 분기 보고서의 ‘위험 요인(Risk Factors)’이라는 제목의 섹션에서 더욱 완전하에 논의된 그런 위험과 비원이 이후에 미국 증권거래위원회에 제출하는 자료에서 다루는 잠재적 위험, 불확실성 및 기타 중요 요인에 대한 논의 등이 포함된다. 이 보도 자료에 제공된 모든 정보는 이 문서의 날짜를 기준으로 하며 비원은 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 그런 정보를 업데이트할 의무를 지지 않는다.
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