건강
비원 메디신스, HER2+ 위식도암 1차 치료제 지헤라 포함 요법 이점 강화하는 새로운 제3상 생존 데이터 발표
글로벌 종양학 기업인 비원 메디신스(BeOne Medicines Ltd.)(Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)가 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 위식도선암종(GEA)의 1차 치료제로서 지헤라®(ZIIHERA®)(자니다타맙)와 화학요법 병용요법(테빔브라®(TEVIMBRA®)(티슬레리주맙) 병용 및 비병용)을 평가한 제3상 HERIZON-GEA-01 임상시험의 2차 중간 분석(IA2)의 긍정적 탑라인 결과를 발표했다. IA2에서 지헤라와 화학요법 병용요법은 트라스투주맙과 화학요법 병용요법과 비교 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 전체 생존(OS) 개선을 보였으며 이는 본 시험의 나머지 1차 평가변수 분석을 충족한다.
IA2는 또한 테빔브라와 지헤라 및 화학요법 병용요법에 대한 더 긴 추적 관찰 데이터를 제공했으며 개선된 OS 위험비, 지속적인 내구성 있는 결과, 그리고 전반적으로 관리 가능한 안전성 프로파일을 입증했다. 이러한 결과는 해당 요법이 무진행 생존(PFS) 및 OS 평가변수를 충족했으며 PD-L1 및 HER2 발현 수준 전반에 걸쳐 전체 생존 이점이 관찰되었던 IA1의 결과를 뒷받침한다.
마크 라나사(Mark Lanasa) 박사, 비원 메디신스의 고형암 부문 최고 의학 책임자는 “FDA의 HERIZON-GEA-01 요법 승인 후 불과 며칠 만에 나온 오늘의 결과는 HER2 양성 GEA 치료를 혁신할 수 있는 이들의 잠재력을 보여준다. 이제 우리는 두 HERIZON-GEA 실험군 모두에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 전체 생존 결과를 보여주는 설득력 있는 제3상 증거를 보유하게 되었으며 이는 1차 치료를 시작하는 환자들의 결과를 개선할 수 있는 기회를 강화한다”며 “우리가 전 세계 더 많은 환자들에게 이러한 치료 옵션을 제공하기 위해 노력하면서, 이번 최신 결과는 위식도암 부담이 상당한 아시아 대부분 지역에서 지헤라에 대한 우리의 권리를 보유하고 있는 비원에게 특히 중요한 의미를 가진다”고 전했다.
최근 FDA 승인은 HERIZON-GEA-01 요법을 잠재적 새로운 표준 치료제로 확립
2026년 8월 25일, 미국 식품의약국(FDA)은 절제 불능 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암, 위식도 접합부암 또는 식도선암 성인 환자의 1차 치료를 위해 화학요법을 병용한 지헤라 및 테빔브라에 대한 추가 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 모두 승인하였으며 이는 PD-L1 상태와 관계없이 2년을 초과하는 중앙 OS를 입증하는 이 상황에서 FDA가 승인한 최초의 면역요법 기반 요법이 된다. 이번 승인은 올해 초 The New England Journal of Medicine에 게재된 HERIZON-GEA-01의 IA1 결과에 기반하였다.
IA2에서 지헤라와 화학요법 및 테빔브라와 지헤라 및 화학요법의 안전성 프로파일은 일반적으로 IA1의 안전성 프로파일 및 개별 치료 성분의 알려진 안전성 프로파일과 일치했으며 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다.
IA2 결과는 2026년 4분기 주요 의학 학술회의 발표를 위해 제출되었다.
HERIZON-GEA-01 3상 시험 개요
HERIZON-GEA-01(NCT05152147)은 진행성/전이성 HER2+ GEA 성인 환자에서 1차 치료제로서 지헤라와 화학요법(테빔브라 병용 및 비병용)의 유효성과 안전성을 표준 치료(트라스투주맙와 화학요법)와 비교 및 평가하기 위해 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)와 공동으로 수행된 글로벌 무작위 배정 공개 제3상 임상시험이다. 이 임상시험은 30개국 이상의 약 300개 임상시험 기관에서 총 914명의 환자를 무작위 배정하였다. 본 임상시험의 환자들은 중앙 평가에 따라 IHC에 의한 3+ HER2 발현 또는 IHC에 의한 2+ HER2 발현(ISH 양상 포함)으로 정의되는, 절제 불는 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 HER2+ GEA(위식도 접합부를 포함한 위 또는 식도의 선암종)를 가지고 있었다. 환자들은 다음 세 가지 임상시험군에 무작위배정되었다: 화학요법 및 테빔브라와 병용한 지헤라; 화학요법과 병용한 지헤라; 트라스투주맙과 화학요법. 본 임상시험은 눈가림 독립 중앙 평가(BICR)에 따른 PFS 및 OS이라는 이중 1차 평가변수를 평가했다.
지헤라(zanidatamab-hrii) 소개
지헤라(자니다타맙)는 HER2의 두 가지 세포외 부위에 결합하는, 이중특이성 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2), 또는 HER2-표적 항체이다. 자니다타맙이 HER2에 결합하면 내재화가 종양 세포 표면의 HER2 수용체 발현 감소로 이어지는 결과를 초래한다. 자니다타맙은 보체 의존성 세포독성(CDC), 항체 의존성 세포 매개 세포독성(ADCC) 및 항체 의존성 세포 포식작용(ADCP)을 유도한다. 이러한 기전을 통해 시험관 내 및 생체 내에서 종양 성장 억제 및 세포 사멸이 유도된다.[1]
자니다타맙은 HER2를 발현하는 고형암 환자를 위한 표적 치료 옵션으로 여러 임상시험에서 개발되고 있다. 자니다타맙은 이전에 전신 치료를 받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 고발현(IHC 3+) 담도암(BTC) 환자의 치료제로 중국에서 승인됐다. 지헤라는 해당 BTC 환자를 대상으로 미국에서는 가속 승인을, 유럽연합에서는 조건부 판매 허가를 획득했다. 자니다타맙은 해당 물질을 최초 개발한 자임웍스(Zymeworks)와의 라이선스 계약에 따라 재즈(Jazz)와 비원이 개발하고 있다. 비원은 인도와 일본을 제외한 아시아, 호주 및 뉴질랜드에서 자임웍스로부터 자니다타맙의 권리를 도입했으며 재즈 파마슈티컬스는 기타 모든 지역에 대한 권리를 보유하고 있다.
ZIIHERA는 Zymeworks BC Inc.의 등록상표다.
테빔브라(tislelizumab-jsgr) 소개
테빔브라(TEVIMBRA)는 PD-1에 대해 높은 친화도와 결합 특이성을 갖도록 독특하게 설계된 인간화 면역글로불린 G4(IgG4) 항-프로그램된 세포사멸 단백질 1(PD-1) 단클론항체다. 대식세포의 Fc-감마(Fcγ) 수용체에 대한 결합을 최소화하도록 설계돼 체내 면역세포가 종양을 탐지하고 공격하는 데 도움을 준다.
테빔브라는 비원의 고형 종양 포트폴리오의 초석이며 여러 종양 유형 및 질병 환경에서 잠재력을 보여주었다. 글로벌 테빔브라 임상 개발 프로그램에는 21건의 등록 가능 임상시험을 포함한 71건의 임상시험에 걸쳐 30개 이상의 국가 및 지역에서 현재까지 등록된 약 15,000명의 환자가 포함된다. 테빔브라는 50개 이상의 국가에서 다양한 고형 종양(처방 정보 참조)에 대해 승인되었으며 전 세계적으로 200만 명 이상의 환자가 치료를 받았다.
주요 안전성 정보
테빔브라 치료에서는 중대한 이상반응과 일부 치명적인 이상반응이 발생했다. 경고 및 주의사항에는 폐렴, 대장염, 간염, 내분비질환, 신기능 장애를 동반한 신염, 피부 이상반응, 고형장기 이식 거부반응을 포함한 중증 및 치명적 면역매개 이상반응이 포함된다. 기타 경고 및 주의사항에는 주입 관련 반응, 동종 조혈모세포이식(HSCT) 합병증 및 배아-태아 독성이 포함된다.
테빔브라와 자니다타맙과 화학요법을 투여받은 환자에서 나타난 가장 흔한 이상반응(≥20%, 실험실 이상 포함)은 설사, 오심, 빈혈, 식욕 감소, 구토, 저칼륨혈증, 피로, 발진, 호중구 수 감소, 혈소판 수 감소, 말초신경병증, 주입 관련 반응 및 AST 증가였다.
미국 투약 안내서를 포함한 전체 미국 처방 정보 참조.
비원 소개
비원 메디신스(BeOne Medicines)는 전 세계 암 환자들을 위한 혁신적인 항암 치료제를 발굴 및 개발하는 글로벌 종양학 전문 기업이다. 혈액암과 고형암을 아우르는 광범위한 파이프라인을 보유한 비원은 자체 R&D 역량과 전략적 파트너십을 통해 다양한 신약 개발을 신속하게 추진하고 있다. 비원은 과학적 탁월성과 뛰어난 실행 속도를 바탕으로 전례 없이 많은 환자들에게 혁신 신약을 제공한다는 목표 아래 6개 대륙에 걸쳐 글로벌 팀을 지속적으로 확장하고 있다. 비원에 대한 자세한 정보는 www.beonemedicines.com을 방문하거나 링크드인, X, 페이스북, 인스타그램을 팔로우하면 확인할 수 있다.
미래예측진술
본 보도 자료에는 다음에 대한 진술을 포함해 1995년 증권민사소송개혁법 및 기타 연방 증권법의 의미 내에서 미래예측진술이 포함 있다: HERIZON-GEA-01 요법이 HER2 양성 GEA 치료를 혁신할 잠재력; A2 결과의 향후 의학 학술회의에서 A2 결과 발표: 다양한 종양 유형 및 질병 상황에서의 테빔브라의 잠재력; “비원 소개” 표제 하에 명시된 비원의 계획, 약속, 포부 및 목표. 실제 결과는 다양한 요인의 결과로 인해 전망적 진술에 표시된 것과 실질적으로 달라질 수 있다. 이러한 요인에는 의약품 후보물질의 효능과 안전성을 입증하는 비원의 능력, 추가적인 개발 또는 시판 승인을 뒷받침할 수 없는 의약품 후보물질의 임상적 결과, 임상시험의 개시, 시기 및 진행과 시판 승인에 영향을 미칠 수 있는 규제 기관의 조치, 승인을 받은 경우 시판 의약품 및 의약품 후보물질의 상업적 성공을 달성하는 비원의 능력, 의약품 및 기술에 대한 지적 재산 보호를 획득하고 유지하는 비원의 능력, 의약품 개발, 제조, 상업화 및 기타 서비스를 수행하기 위한 비원의 제3자 의존도, 규제 승인 획득 및 의약품의 상업화에 있어 비원의 제한된 경험과 운영을 위한 추가 자금을 확보하고 의약품 후보의 개발을 완료하고 수익성을 달성하고 유지할 수 있는 비원의 능력, 10-Q 양식에 있는 비원의 가장 최근 분기 보고서의 ‘위험 요인(Risk Factors)’이라는 제목의 섹션에서 더욱 완전하에 논의된 그런 위험과 비원이 이후에 미국 증권거래위원회에 제출하는 자료에서 다루는 잠재적 위험, 불확실성 및 기타 중요 요인에 대한 논의 등이 포함된다. 이 보도 자료에 제공된 모든 정보는 이 문서의 날짜를 기준으로 하며 비원은 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 그런 정보를 업데이트할 의무를 지지 않는다.
비원 미디어 자료에 접근하려면 비원의 뉴스룸 사이트를 방문하면 된다.
[1] 지헤라(자니다타맙-hrii) 처방 정보. 캘리포니아 주 팔로 알토, Jazz Pharmaceuticals, Inc.
이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.
IA2는 또한 테빔브라와 지헤라 및 화학요법 병용요법에 대한 더 긴 추적 관찰 데이터를 제공했으며 개선된 OS 위험비, 지속적인 내구성 있는 결과, 그리고 전반적으로 관리 가능한 안전성 프로파일을 입증했다. 이러한 결과는 해당 요법이 무진행 생존(PFS) 및 OS 평가변수를 충족했으며 PD-L1 및 HER2 발현 수준 전반에 걸쳐 전체 생존 이점이 관찰되었던 IA1의 결과를 뒷받침한다.
마크 라나사(Mark Lanasa) 박사, 비원 메디신스의 고형암 부문 최고 의학 책임자는 “FDA의 HERIZON-GEA-01 요법 승인 후 불과 며칠 만에 나온 오늘의 결과는 HER2 양성 GEA 치료를 혁신할 수 있는 이들의 잠재력을 보여준다. 이제 우리는 두 HERIZON-GEA 실험군 모두에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 전체 생존 결과를 보여주는 설득력 있는 제3상 증거를 보유하게 되었으며 이는 1차 치료를 시작하는 환자들의 결과를 개선할 수 있는 기회를 강화한다”며 “우리가 전 세계 더 많은 환자들에게 이러한 치료 옵션을 제공하기 위해 노력하면서, 이번 최신 결과는 위식도암 부담이 상당한 아시아 대부분 지역에서 지헤라에 대한 우리의 권리를 보유하고 있는 비원에게 특히 중요한 의미를 가진다”고 전했다.
최근 FDA 승인은 HERIZON-GEA-01 요법을 잠재적 새로운 표준 치료제로 확립
2026년 8월 25일, 미국 식품의약국(FDA)은 절제 불능 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암, 위식도 접합부암 또는 식도선암 성인 환자의 1차 치료를 위해 화학요법을 병용한 지헤라 및 테빔브라에 대한 추가 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 모두 승인하였으며 이는 PD-L1 상태와 관계없이 2년을 초과하는 중앙 OS를 입증하는 이 상황에서 FDA가 승인한 최초의 면역요법 기반 요법이 된다. 이번 승인은 올해 초 The New England Journal of Medicine에 게재된 HERIZON-GEA-01의 IA1 결과에 기반하였다.
IA2에서 지헤라와 화학요법 및 테빔브라와 지헤라 및 화학요법의 안전성 프로파일은 일반적으로 IA1의 안전성 프로파일 및 개별 치료 성분의 알려진 안전성 프로파일과 일치했으며 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다.
IA2 결과는 2026년 4분기 주요 의학 학술회의 발표를 위해 제출되었다.
HERIZON-GEA-01 3상 시험 개요
HERIZON-GEA-01(NCT05152147)은 진행성/전이성 HER2+ GEA 성인 환자에서 1차 치료제로서 지헤라와 화학요법(테빔브라 병용 및 비병용)의 유효성과 안전성을 표준 치료(트라스투주맙와 화학요법)와 비교 및 평가하기 위해 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)와 공동으로 수행된 글로벌 무작위 배정 공개 제3상 임상시험이다. 이 임상시험은 30개국 이상의 약 300개 임상시험 기관에서 총 914명의 환자를 무작위 배정하였다. 본 임상시험의 환자들은 중앙 평가에 따라 IHC에 의한 3+ HER2 발현 또는 IHC에 의한 2+ HER2 발현(ISH 양상 포함)으로 정의되는, 절제 불는 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 HER2+ GEA(위식도 접합부를 포함한 위 또는 식도의 선암종)를 가지고 있었다. 환자들은 다음 세 가지 임상시험군에 무작위배정되었다: 화학요법 및 테빔브라와 병용한 지헤라; 화학요법과 병용한 지헤라; 트라스투주맙과 화학요법. 본 임상시험은 눈가림 독립 중앙 평가(BICR)에 따른 PFS 및 OS이라는 이중 1차 평가변수를 평가했다.
지헤라(zanidatamab-hrii) 소개
지헤라(자니다타맙)는 HER2의 두 가지 세포외 부위에 결합하는, 이중특이성 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2), 또는 HER2-표적 항체이다. 자니다타맙이 HER2에 결합하면 내재화가 종양 세포 표면의 HER2 수용체 발현 감소로 이어지는 결과를 초래한다. 자니다타맙은 보체 의존성 세포독성(CDC), 항체 의존성 세포 매개 세포독성(ADCC) 및 항체 의존성 세포 포식작용(ADCP)을 유도한다. 이러한 기전을 통해 시험관 내 및 생체 내에서 종양 성장 억제 및 세포 사멸이 유도된다.[1]
자니다타맙은 HER2를 발현하는 고형암 환자를 위한 표적 치료 옵션으로 여러 임상시험에서 개발되고 있다. 자니다타맙은 이전에 전신 치료를 받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 고발현(IHC 3+) 담도암(BTC) 환자의 치료제로 중국에서 승인됐다. 지헤라는 해당 BTC 환자를 대상으로 미국에서는 가속 승인을, 유럽연합에서는 조건부 판매 허가를 획득했다. 자니다타맙은 해당 물질을 최초 개발한 자임웍스(Zymeworks)와의 라이선스 계약에 따라 재즈(Jazz)와 비원이 개발하고 있다. 비원은 인도와 일본을 제외한 아시아, 호주 및 뉴질랜드에서 자임웍스로부터 자니다타맙의 권리를 도입했으며 재즈 파마슈티컬스는 기타 모든 지역에 대한 권리를 보유하고 있다.
ZIIHERA는 Zymeworks BC Inc.의 등록상표다.
테빔브라(tislelizumab-jsgr) 소개
테빔브라(TEVIMBRA)는 PD-1에 대해 높은 친화도와 결합 특이성을 갖도록 독특하게 설계된 인간화 면역글로불린 G4(IgG4) 항-프로그램된 세포사멸 단백질 1(PD-1) 단클론항체다. 대식세포의 Fc-감마(Fcγ) 수용체에 대한 결합을 최소화하도록 설계돼 체내 면역세포가 종양을 탐지하고 공격하는 데 도움을 준다.
테빔브라는 비원의 고형 종양 포트폴리오의 초석이며 여러 종양 유형 및 질병 환경에서 잠재력을 보여주었다. 글로벌 테빔브라 임상 개발 프로그램에는 21건의 등록 가능 임상시험을 포함한 71건의 임상시험에 걸쳐 30개 이상의 국가 및 지역에서 현재까지 등록된 약 15,000명의 환자가 포함된다. 테빔브라는 50개 이상의 국가에서 다양한 고형 종양(처방 정보 참조)에 대해 승인되었으며 전 세계적으로 200만 명 이상의 환자가 치료를 받았다.
주요 안전성 정보
테빔브라 치료에서는 중대한 이상반응과 일부 치명적인 이상반응이 발생했다. 경고 및 주의사항에는 폐렴, 대장염, 간염, 내분비질환, 신기능 장애를 동반한 신염, 피부 이상반응, 고형장기 이식 거부반응을 포함한 중증 및 치명적 면역매개 이상반응이 포함된다. 기타 경고 및 주의사항에는 주입 관련 반응, 동종 조혈모세포이식(HSCT) 합병증 및 배아-태아 독성이 포함된다.
테빔브라와 자니다타맙과 화학요법을 투여받은 환자에서 나타난 가장 흔한 이상반응(≥20%, 실험실 이상 포함)은 설사, 오심, 빈혈, 식욕 감소, 구토, 저칼륨혈증, 피로, 발진, 호중구 수 감소, 혈소판 수 감소, 말초신경병증, 주입 관련 반응 및 AST 증가였다.
미국 투약 안내서를 포함한 전체 미국 처방 정보 참조.
비원 소개
비원 메디신스(BeOne Medicines)는 전 세계 암 환자들을 위한 혁신적인 항암 치료제를 발굴 및 개발하는 글로벌 종양학 전문 기업이다. 혈액암과 고형암을 아우르는 광범위한 파이프라인을 보유한 비원은 자체 R&D 역량과 전략적 파트너십을 통해 다양한 신약 개발을 신속하게 추진하고 있다. 비원은 과학적 탁월성과 뛰어난 실행 속도를 바탕으로 전례 없이 많은 환자들에게 혁신 신약을 제공한다는 목표 아래 6개 대륙에 걸쳐 글로벌 팀을 지속적으로 확장하고 있다. 비원에 대한 자세한 정보는 www.beonemedicines.com을 방문하거나 링크드인, X, 페이스북, 인스타그램을 팔로우하면 확인할 수 있다.
미래예측진술
본 보도 자료에는 다음에 대한 진술을 포함해 1995년 증권민사소송개혁법 및 기타 연방 증권법의 의미 내에서 미래예측진술이 포함 있다: HERIZON-GEA-01 요법이 HER2 양성 GEA 치료를 혁신할 잠재력; A2 결과의 향후 의학 학술회의에서 A2 결과 발표: 다양한 종양 유형 및 질병 상황에서의 테빔브라의 잠재력; “비원 소개” 표제 하에 명시된 비원의 계획, 약속, 포부 및 목표. 실제 결과는 다양한 요인의 결과로 인해 전망적 진술에 표시된 것과 실질적으로 달라질 수 있다. 이러한 요인에는 의약품 후보물질의 효능과 안전성을 입증하는 비원의 능력, 추가적인 개발 또는 시판 승인을 뒷받침할 수 없는 의약품 후보물질의 임상적 결과, 임상시험의 개시, 시기 및 진행과 시판 승인에 영향을 미칠 수 있는 규제 기관의 조치, 승인을 받은 경우 시판 의약품 및 의약품 후보물질의 상업적 성공을 달성하는 비원의 능력, 의약품 및 기술에 대한 지적 재산 보호를 획득하고 유지하는 비원의 능력, 의약품 개발, 제조, 상업화 및 기타 서비스를 수행하기 위한 비원의 제3자 의존도, 규제 승인 획득 및 의약품의 상업화에 있어 비원의 제한된 경험과 운영을 위한 추가 자금을 확보하고 의약품 후보의 개발을 완료하고 수익성을 달성하고 유지할 수 있는 비원의 능력, 10-Q 양식에 있는 비원의 가장 최근 분기 보고서의 ‘위험 요인(Risk Factors)’이라는 제목의 섹션에서 더욱 완전하에 논의된 그런 위험과 비원이 이후에 미국 증권거래위원회에 제출하는 자료에서 다루는 잠재적 위험, 불확실성 및 기타 중요 요인에 대한 논의 등이 포함된다. 이 보도 자료에 제공된 모든 정보는 이 문서의 날짜를 기준으로 하며 비원은 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 그런 정보를 업데이트할 의무를 지지 않는다.
비원 미디어 자료에 접근하려면 비원의 뉴스룸 사이트를 방문하면 된다.
[1] 지헤라(자니다타맙-hrii) 처방 정보. 캘리포니아 주 팔로 알토, Jazz Pharmaceuticals, Inc.
이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.
연락처
공유하기