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비원 메디신스, 1차 치료 HER2+ 위식도암에서 테빔브라-지헤라 병용에서의 지속적인 생존 혜택 보고

글로벌 종양학 기업인 비원 메디신스(BeOne Medicines Ltd.)(Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)가 오늘 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 위식도 선암(GEA) 환자의 1차 치료로서 테빔브라(TEVIMBRA®)(티슬렐리주맙) + 지혜라(ZIIHERA®)(자니다타맙) 및 화학요법의 유익성을 추가로 확인한 제3상 HERIZON-GEA-01 임상시험의 계획된 두 번째 중간 분석(IA2) 및 최종 공식 분석의 새로운 생존 결과를 발표했다. 이 결과는 스페인 마드리드에서 열린 2026년 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO) 학술대회의 신속 구두 발표 세션에서 정규 마감 이후에 나온 초록(LBA79)으로서 오늘 발표될 예정이다.

비원의 고형암 부문 최고의학책임자 마크 라나사(Mark Lanasa) 박사는 “8월 미국 승인에 이어, 이번 장기 데이터는 PD-L1 상태와 관계없이 모든 1차 치료 HER2 양성 진행성 위식도 선암 환자에서 새로운 표준 치료로서 테빔브라 + 지헤라 및 화학요법을 뒷받침하는 추가 증거를 제공한다. 테빔브라 + 지혜라 및 화학요법이 트라스투주맙 + 화학요법 대비 이전에 입증된 생존 혜택의 규모는 더 긴 추적 관찰 후 증가했으며, 테빔브라 포함 요법을 받는 환자의 약 40%가 3년 시점에 생존해 있어 이 어려운 질환 영역에서 설득력 있는 결과를 보여준다”고 말했다.

더 긴 추적 관찰은 병용 요법에서 테빔브라의 혜택을 강화한다

이번 새로운 분석은 35.3개월 추적 관찰 후 수행됐으며, 이는 첫 중간 분석 이후 9.4개월이 추가된 것이다. 공식 전체 생존(OS) 비교는 순차적으로 검증됐으며, 먼저 지혜라 + 화학요법과 트라스투주맙 + 화학요법을 비교한 후, 테빔브라 + 지혜라 및 화학요법과 지혜라 + 화학요법을 비교했다.

주요 발견내용은 다음과 같다.

· 테빔브라 + 지혜라 및 화학요법은 트라스투주맙 + 화학요법 대비 지속적인 장기 생존을 입증했다. OS 중앙값은 27.0개월이었고, OS 위험비(HR)는 0.65(95% CI: 0.52-0.80)로 첫 중간 분석 시점의 0.72에서 개선됐다. 이 요법은 HER2+ GEA 환자에서 중앙 전체 생존 기간이 2년을 초과하는 것을 보여주는 유일한 치료법이다.

· 지혜라 + 화학요법은 트라스투주맙 + 화학요법 대비 OS를 유의하게 개선했다. OS 중앙값은 각각 22.9개월 대비 19.6개월이었고(HR 0.76; 95% CI: 0.62-0.93; P=0.0088). 이는 시험의 나머지 주요 평가변수를 충족했다.

· 지혜라 + 화학요법에 테빔브라를 추가하는 것은 OS 중앙값이 27.0개월로 지혜라 + 화학요법의 22.9개월 대비 4개월 더 긴 것과 관련이 있었다(HR 0.81; 95% CI: 0.65-1.00). 이 차이는 검증력이 부족한 분석 맥락에서 통계적 유의성(P=0.0502)에 도달하지 못했다. PD-L1 상태와 관계없이 OS 개선 경향이 일관되게 관찰됐다(PD-L1 TAP<1% HR 0.76; 95% CI: 0.52-1.10; PD-L1 TAP≥1% HR 0.77; 95% CI: 0.58-1.02).

· 장기 생존율은 테빔브라 포함 요법에서 가장 높았다. 추정 36개월 OS는 테빔브라 + 지혜라 및 화학요법에서 39.8%, 지혜라 + 화학요법에서 31.5%, 트라스투주맙 + 화학요법에서 22.9%였다.

· 테빔브라 + 지혜라 및 화학요법은 트라스투주맙 + 화학요법 대비 무진행 생존(PFS)을 유의하게 개선했으며, PFS 중앙값은 12.7개월 대비 8.3개월이었다(HR 0.61; 95% CI: 0.5-0.76). 지혜라 + 화학요법의 PFS 중앙값은 트라스투주맙 + 화학요법 대비 12.4개월이었다(HR 0.65; 95% CI: 0.5-0.76).

· 두 실험 군의 안전성 결과는 첫 중간 분석 및 각 구성 요법의 알려진 프로파일과 일반적으로 일치했다. 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았으며, 설사가 가장 흔한 3등급 이상 치료 관련 이상반응(TRAE)이었다. 첫 주기 동안 필수 지사제 예방요법이 확립되었으며, 대부분의 설사 반응은 치료 초기에 발생했다.

HERIZON-GEA-01 3상 시험 개요

HERIZON-GEA-01(
NCT05152147)은 진행성/전이성 HER2+ GEA 성인 환자에서 1차 치료제로서 지헤라 + 화학요법(테빔브라 병용 및 비병용)의 유효성과 안전성을 표준 치료(트라스투주맙 + 화학요법)와 비교 및 평가하기 위해 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)와 공동으로 수행된 글로벌 무작위 배정 공개 제3상 임상시험이다. 이 임상시험은 30개국 이상의 약 300개 임상시험 기관에서 총 914명의 환자를 무작위 배정했다. 본 임상시험의 환자들은 중앙 평가에 따라 IHC에 의한 3+ HER2 발현 또는 IHC에 의한 2+ HER2 발현(ISH 양상 포함)으로 정의되는, 절제 불는 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 HER2+ GEA(위식도 접합부를 포함한 위 또는 식도의 선암종)를 가지고 있었다. 환자들은 다음 세 가지 임상시험군에 무작위배정됐다: 화학요법 및 테빔브라와 병용한 지헤라; 화학요법과 병용한 지헤라; 트라스투주맙 + 화학요법. 본 임상시험은 눈가림 독립 중앙 평가(BICR)에 따른 PFS 및 OS이라는 이중 1차 평가변수를 평가했다.

지헤라(zanidatamab-hrii) 소개

지헤라(ZIIHERA)(자니다타맙-hrii)는 HER2의 두 가지 세포외 부위에 결합하는, 이중특이성 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2), 또는 HER2-표적 항체이다. 자니다타맙이 HER2에 결합하면 내재화가 종양 세포 표면의 HER2 수용체 발현 감소로 이어지는 결과를 초래한다. 자니다타맙은 보체 의존성 세포독성(CDC), 항체 의존성 세포 매개 세포독성(ADCC) 및 항체 의존성 세포 포식작용(ADCP)을 유도한다. 이러한 기전을 통해 시험관 내 및 생체 내에서 종양 성장 억제 및 세포 사멸이 유도된다[1].

자니다타맙은 HER2를 발현하는 고형암 환자를 위한 표적 치료 옵션으로 여러 임상시험에서 개발되고 있다. 자니다타맙은 이전에 전신 치료를 받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 고발현(IHC 3+) 담도암(BTC) 환자의 치료제로 중국에서 승인됐다. 지헤라는 해당 BTC 환자를 대상으로 미국에서는 가속 승인을, 유럽연합에서는 조건부 판매 허가를 획득했다. 자니다타맙은 해당 물질을 최초 개발한 자임웍스(Zymeworks)와의 라이선스 계약에 따라 재즈(Jazz)와 비원이 개발하고 있다. 비원은 인도와 일본을 제외한 아시아, 호주 및 뉴질랜드에서 자임웍스로부터 자니다타맙의 권리를 도입했으며, 재즈 파마슈티컬스는 기타 모든 지역에 대한 권리를 보유하고 있다.

ZIIHERA는 Zymeworks BC Inc.의 등록상표다.

테빔브라(티스렐리주맙) 소개

테빔브라는 PD-1에 대해 높은 친화력과 결합 특이성을 가진 독특하게 설계된 인간화 면역글로불린 G4(IgG4) 항 세포 예정사 단백질 1(Programmed Cell Death Protein 1, PD-1) 단클론 항체이다 티스렐리주맙은 대식세포의 Fc-감마(Fcγ) 수용체에 대한 결합을 최소화하도록 설계되어 신체의 면역 세포가 종양을 감지하고 퇴치하는 데 도움을 준다.

테빔브라는 비원의 고형 종양 포트폴리오의 초석이 되는 자산이며 여러 종양 유형 및 질병 환경에서 잠재력을 보여주었다. 글로벌 테빔브라 임상 개발 프로그램에는 21건의 등록 가능 임상시험을 포함한 71건의 임상시험에 걸쳐 30개 이상의 국가 및 지역에서 현재까지 등록된 약 1만5000명의 환자가 포함된다. 테빔브라는 50개 이상의 국가에서 다양한 고형 종양(처방 정보 참조)에 대해 승인됐으며 전 세계적으로 220만 명 이상의 환자가 치료를 받았다.

중요한 안전성 정보

현재 테빔브라에 대한 유럽 제품 특성 요약(SmPC)은
유럽의약품청(European Medicines Agency)에서 확인할 수 있다.

이 보도자료의 정보는 전 세계 독자를 대상으로 한다. 제품 적응증은 지역에 따라 다르다.

비원 소개

비원 메디신스(BeOne Medicines)는 전 세계 암 환자들을 위한 혁신적인 항암 치료제를 발굴 및 개발하는 글로벌 종양학 전문 기업이다. 혈액암과 고형암을 아우르는 광범위한 파이프라인을 보유한 비원은 자체 R&D 역량과 전략적 파트너십을 통해 다양한 신약 개발을 신속하게 추진하고 있다. 비원은 과학적 탁월성과 뛰어난 실행 속도를 바탕으로 전례 없이 많은 환자들에게 혁신 신약을 제공한다는 목표 아래 6개 대륙에 걸쳐 글로벌 팀을 지속적으로 확장하고 있다. 비원에 대한 자세한 정보는
www.beonemedicines.com 을 방문하거나 링크드인, X, 페이스북, 인스타그램 을 팔로우해 확인할 수 있다.

미래예측진술

본 보도자료에는 HERIZON-GEA-01 요법이 1차 치료 HER2 양성 GEA의 표준 치료가 될 잠재성, 여러 종양 유형 및 질병 환경에서 자니다타맙과 테빔브라의 진행 중인 임상 개발, “비원 소개” 제목 아래에 기재된 비원의 계획, 약속, 포부 및 목표에 관한 진술을 포함해 1995년 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act) 및 기타 연방 증권법의 의미 내에서 미래예측진술이 포함되어 있다. 실제 결과는 다양한 요인의 결과로 인해 전망적 진술에 표시된 것과 실질적으로 달라질 수 있다. 이러한 요인에는 의약품 후보물질의 효능과 안전성을 입증하는 비원의 능력, 추가적인 개발 또는 시판 승인을 뒷받침할 수 없는 의약품 후보물질의 임상적 결과, 임상시험의 개시, 시기 및 진행과 시판 승인에 영향을 미칠 수 있는 규제 기관의 조치, 승인을 받은 경우 시판 의약품 및 의약품 후보물질의 상업적 성공을 달성하는 비원의 능력, 의약품 및 기술에 대한 지적 재산 보호를 획득하고 유지하는 비원의 능력, 의약품 개발, 제조, 상업화 및 기타 서비스를 수행하기 위한 비원의 제3자 의존도, 규제 승인 획득 및 의약품의 상업화에 있어 비원의 제한된 경험과 운영을 위한 추가 자금을 확보하고 의약품 후보의 개발을 완료하고 수익성을 달성하고 유지할 수 있는 비원의 능력, 10-Q 양식에 있는 비원의 가장 최근 분기 보고서의 ‘위험 요인(Risk Factors)’이라는 제목의 섹션에서 더욱 완전하에 논의된 그런 위험과 비원이 이후에 미국 증권거래위원회에 제출하는 자료에서 다루는 잠재적 위험, 불확실성 및 기타 중요 요인에 대한 논의 등이 포함된다. 이 보도 자료에 제공된 모든 정보는 이 문서의 날짜를 기준으로 하며 비원은 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 그런 정보를 업데이트할 의무를 지지 않는다.

비원 미디어 자료에 접근하려면 비원의
뉴스룸 사이트를 방문하면 된다.

[1] 지헤라(자니다타맙-hrii) 처방 정보. 캘리포니아주 팔로알토: Jazz Pharmaceuticals, Inc.

이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.

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