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문디파마, IDWeek 2026에서 최신 연구 구두 발표 형식으로 ReSPECT 3상 임상시험 추가 결과 발표
문디파마(Mundipharma)는 오늘 동종 조혈모세포 이식(allo-HSCT)을 받는 성인 환자의 침습성 진균 질환(IFD) 예방을 위한 레자요(REZZAYO®)(레자펀진 아세테이트)의 글로벌 3상 ReSPECT 임상시험의 추가 결과를 발표했다. 3상 임상시험 결과는 오늘 IDWeek 2026에서 최신 연구 구두 발표로 공개됐다.
이번 발표는 2026년 4월에 발표된 ReSPECT 톱라인 결과에 대한 대한 추가적인 세부 정보를 제공하며, 추가적인 평가변수 분석, 무진균 생존율(FFS)에 기여하는 요소, 사전 지정된 민감도 분석 및 상세한 안전성 결과를 포함한다. 추가 분석 결과는 이전에 발표된 톱라인 결과와 일치했다.
ReSPECT는 글로벌, 다기관, 무작위배정, 이중맹검 방식의 3상 임상 연구로, 402명의 환자를 레자펀진 투여군에, 200명을 표준 항균 요법 투여군에 무작위 배정했다. 앞서 발표한 바와 같이, 연구는 일차 평가변수를 충족해 allo-HSCT 후 90일 FFS에서 레자펀진의 표준 항균 요법 대비 비열등성을 보여줬다.
일차 평가변수 결과는 불확실한 결과 처리, IFD 정의, 무작위 배정 층화 요인 및 비연구 전신 항진균 요법 사용을 조사하는 6가지 사전 지정 민감도 분석을 통해 뒷받침됐다.
· 3상 임상시험 결과는 IDWeek 2026에서 최신 연구 구두 발표로 공개됐다.
· 90일 FFS는 레자펀진 투여군에서 60.7%, 표준 항균 요법 투여군에서 59.0%였으며, 이는 추정 치료 효과 차이가 1.6%에 해당한다(95% CI -6.2~9.3, 비열등성 P=0.0002).
· 레자펀진 투여 환자의 3.5%에서 FFS 실패에 기여하는 것으로 확인됐거나 추정되는 IFD가 발생했으며, 표준 항균 요법 투여 환자에서는 4.5%가 발생했다.
· ReSPECT 연구 데이터는 규제 검토를 위해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 제출됐다.
allo-HSCT를 받는 환자는 생명을 위협하는 IFD의 위험이 있으므로, 항진균 예방 요법은 환자 관리의 중요한 구성 요소이다. 확립된 예방적 접근법에도 불구하고, 약물 독성, 약물 상호작용, 치료 약물 모니터링, 항진균제 내성 및 매일 경구 투여의 어려움(항균 요법 준수 포함) 등의 임상적 어려움이 존재한다. 면역력이 저하되고 의학적으로 취약한 이 복잡한 환자 집단에서 예방을 최적화하기 위한 지속적인 연구와 증거 생성에 대해 미충족 수요가 여전히 남아있다[2].
ReSPECT 연구의 추가 결과
복합 FFS 평가변수는 생존율, 독립적인 데이터검토위원회에서 평가한 확진 또는 추정 IFD의 부재 그리고 누적 10일 이상 동안 비연구 전신 항진균 요법을 사용하지 않은 것을 포함했다.
레자펀진 투여 환자의 3.5%와 표준 항균 요법 투여 환자의 4.5%에서 FFS 실패에 기여한 것으로 확인되거나 추정되는 IFD가 발생했다. FFS 실패에 기여한 사망은 각각 4.5%와 5.5%에서 발생했으며, 비연구 전신 항진균 요법을 10일 이상 사용한 경우는 각각 27.4%와 32.5%에서 발생해 레자펀진 투여군에서 수치적으로 더 낮았다.
이 연구는 또한 개별 진균 종에 의해 발생하는 IFD에 대해서도 보고했다. 레자펀진 투여군과 표준 항균 요법 투여군에서 칸디다 감염은 각각 1.2%와 1.0%였고, 아스페르길루스 감염은 각각 2.0%와 3.0%였으며, 주폐포자충 감염은 각각 0.2%와 0%였다.
치료 관련 이상 반응은 레자펀진 투여 환자의 99.7%와 표준 항균 요법 투여 환자의 100%에서 보고됐다. 심각한 이상 반응은 각각 환자의 66.0%와 67.5%에서 발생했다. 치료 관련 이상 반응으로 인해 연구가 중단된 경우는 각각 9.3%와 14.7%였으며, 용량 감소, 연구 치료 중단 또는 철회로 이어진 이상 반응은 각각 31.0%와 47.7%에서 발생했다. allo-HSCT를 받은 환자에게서 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.
루벤 대학병원(University Hospitals Leuven)의 요한 마르텐스 박사(Johan Maertens, MD, PhD)는 “동종 조혈모세포 이식을 받는 환자들은 침습성 진균 질환에 취약하며, 예방은 임상 관리에서 중요한 부분이다. ReSPECT 연구는 이러한 복잡한 환경에서 새로운 3상 임상 근거를 제공하며, 항진균 예방 요법에서 미충족 수요를 해결하기 위한 지속적인 노력에 기여한다”고 말했다.
문디파마의 최고 개발 및 의료 책임자인 유리 마르티나 박사Yuri Martina, MD, PhD)는 “레자펀진 연구 프로그램에 대한 우리의 지속적인 투자는 항진균 과학을 발전시키고 중요한 미충족 수요가 남아 있는 분야에서 탄탄한 임상적 근거를 확보하려는 문디파마의 노력을 반영한다”면서 “ReSPECT 연구는 그러한 노력의 중요한 부분이며, IDWeek에서 최신 구두 발표를 통해 이러한 3상 연구 결과를 과학계와 공유하게 되어 기쁘다. 우리는 ASH, ESCMID, EHA, TIMM, EBMT를 포함한 국제 학술 회의와 전문 의학 저널에 게재되는 동료 심사 논문을 통해 연구 진행 상황과 새로운 결과를 발표할 계획이다. FDA와 EMA에 이러한 데이터를 제출하는 것은 연구 프로그램의 진행에 있어 또 하나의 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다.
ReSPECT 프로그램의 데이터는 규제 검토를 위해 FDA와 EMA에 제출됐다. allo-HSCT를 받는 성인 환자에 대한 레자펀진 예방 요법은 ReSPECT 연구에서 평가되는 실험적 용도이다. 이 예방 요법 적응증은 현재 승인되지 않았다. 또한 레자펀진의 승인된 적응증은 관할 지역에 따라 다르다.
미국에서 FDA는 우선 심사를 승인했으며, PDUFA(처방약 사용자 수수료법)에 따른 목표 조치 시점은 2027년 1분기이다.
ReSPECT 소개
ReSPECT는 allo-HSCT 후 13주까지 침습성 진균 질환 예방을 위해 주 1회 정맥 투여하는 레자펀진과 매일 투여하는 표준 항진균 요법을 비교하는 3상, 다기관, 무작위 배정, 이중맹검 연구이다. 성인 환자들을 레자펀진 투여군과 표준 항균 예방 요법 투여군에 2:1 비율로 무작위 배정됐다.
레자펀진은 1일차에 400mg의 정맥 주사 부하 용량으로 투여한 후, 매주 200mg씩 투여했다. 표준 항균 요법은 생착 후 트리메토프림/설파메톡사졸과 함께 매일 경구 투여하는 아졸, 플루코나졸 또는 포사코나졸로 구성됐다.
주요 평가변수는 HSCT 후 90일 FFS 생존율이었으며, 이는 생존율, 확진 또는 추정 IFD의 부재 그리고 누적 10일 이상 동안 비연구 전신 항진균 요법을 사용하지 않은 것을 종합한 지표이다.
규제 현황
레자요(REZZAYO®)(레자펀진)는 성인의 침습성 칸디다증 치료에 사용되는 독특한 PK/PD 프로필을 가진 차별화된 에키노칸딘이다. 레자요는 미국과 유럽 연합 모두에서 칸디다 감염 치료에 대한 적응증을 승인받았다[4]. 이러한 적응증은 ReSPECT 연구에서 평가되는 실험적 예방 요법 환경과 다르다.
미국에서 레자요는 칸디다혈증 및 침습성 칸디다증 치료에 다른 선택지가 제한적이거나 없는 12세 이상의 성인 및 소아 환자에 대한 에키노칸딘 항진균제로 사용된다. 이 적응증에 대한 승인은 레자요에 대한 제한적인 임상 안전성 및 유효성 데이터를 기반으로 한다[3].
유럽 연합에서 레자요는 성인의 침습성 칸디다증 치료에 사용된다. EU 제품 특성 요약서에는 항진균제의 적절한 사용에 대한 공식 지침을 고려해야 한다고 명시되어 있다[4].
3상 ReSPECT 연구에서 평가되는, 동종 조혈모세포 이식을 받는 성인의 침습성 진균 질환 예방을 위한 레자펀진 사용은 실험 단계에 있으며 현재 미국이나 유럽 연합에서 승인된 적응증이 아니다.
문디파마 소개
문디파마(Mundipharma)는 아프리카, 아시아 태평양, 캐나다, 유럽, 라틴 아메리카 및 중동에 진출한 글로벌 헬스케어 회사이다. 환자를 위한 통합(United for Patients)이라는 사명에 따라 문디파마는 통증 관리, 감염병, 안과, 종양학, 호흡기 및 중추신경계 분야에서 환자에게 혁신적인 치료법을 제공하는 데 전념하고 있다. 웹사이트: www.mundipharma.com
참고 문헌:
[1] Maertens J. et al, Rezafungin (Once Weekly) versus Standard Antimicrobial Regimen for Antifungal Prophylaxis in Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation: 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 3상 임상시험 ReSPECT, 2026년 10월 22일 IDWeek 2026 구두 발표.
[2] Quattrone M. et al, Managing Invasive Fungal Infections During Allogeneic Hematopoietic Transplantation: 2025년 업데이트. Mediterr J Hematol Infect Dis. 2025 Sep 1;17(1):e2025064. doi: 10.4084/MJHID.2025.064. PMID: 40937308; PMCID: PMC12422250.
[3] 레자요 처방 정보 요약 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2026/217417s007lbl.pdf (2026년 10월에 마지막으로 참조)
[4] 레자요: EPAR - 제품 정보 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rezzayo-epar-product-information_en.pdf (2026년 10월에 마지막으로 참조)
업무 코드: GBL-S-RZF-2600007
작성일: 2026년 10월
이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.
이번 발표는 2026년 4월에 발표된 ReSPECT 톱라인 결과에 대한 대한 추가적인 세부 정보를 제공하며, 추가적인 평가변수 분석, 무진균 생존율(FFS)에 기여하는 요소, 사전 지정된 민감도 분석 및 상세한 안전성 결과를 포함한다. 추가 분석 결과는 이전에 발표된 톱라인 결과와 일치했다.
ReSPECT는 글로벌, 다기관, 무작위배정, 이중맹검 방식의 3상 임상 연구로, 402명의 환자를 레자펀진 투여군에, 200명을 표준 항균 요법 투여군에 무작위 배정했다. 앞서 발표한 바와 같이, 연구는 일차 평가변수를 충족해 allo-HSCT 후 90일 FFS에서 레자펀진의 표준 항균 요법 대비 비열등성을 보여줬다.
일차 평가변수 결과는 불확실한 결과 처리, IFD 정의, 무작위 배정 층화 요인 및 비연구 전신 항진균 요법 사용을 조사하는 6가지 사전 지정 민감도 분석을 통해 뒷받침됐다.
· 3상 임상시험 결과는 IDWeek 2026에서 최신 연구 구두 발표로 공개됐다.
· 90일 FFS는 레자펀진 투여군에서 60.7%, 표준 항균 요법 투여군에서 59.0%였으며, 이는 추정 치료 효과 차이가 1.6%에 해당한다(95% CI -6.2~9.3, 비열등성 P=0.0002).
· 레자펀진 투여 환자의 3.5%에서 FFS 실패에 기여하는 것으로 확인됐거나 추정되는 IFD가 발생했으며, 표준 항균 요법 투여 환자에서는 4.5%가 발생했다.
· ReSPECT 연구 데이터는 규제 검토를 위해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 제출됐다.
allo-HSCT를 받는 환자는 생명을 위협하는 IFD의 위험이 있으므로, 항진균 예방 요법은 환자 관리의 중요한 구성 요소이다. 확립된 예방적 접근법에도 불구하고, 약물 독성, 약물 상호작용, 치료 약물 모니터링, 항진균제 내성 및 매일 경구 투여의 어려움(항균 요법 준수 포함) 등의 임상적 어려움이 존재한다. 면역력이 저하되고 의학적으로 취약한 이 복잡한 환자 집단에서 예방을 최적화하기 위한 지속적인 연구와 증거 생성에 대해 미충족 수요가 여전히 남아있다[2].
ReSPECT 연구의 추가 결과
복합 FFS 평가변수는 생존율, 독립적인 데이터검토위원회에서 평가한 확진 또는 추정 IFD의 부재 그리고 누적 10일 이상 동안 비연구 전신 항진균 요법을 사용하지 않은 것을 포함했다.
레자펀진 투여 환자의 3.5%와 표준 항균 요법 투여 환자의 4.5%에서 FFS 실패에 기여한 것으로 확인되거나 추정되는 IFD가 발생했다. FFS 실패에 기여한 사망은 각각 4.5%와 5.5%에서 발생했으며, 비연구 전신 항진균 요법을 10일 이상 사용한 경우는 각각 27.4%와 32.5%에서 발생해 레자펀진 투여군에서 수치적으로 더 낮았다.
이 연구는 또한 개별 진균 종에 의해 발생하는 IFD에 대해서도 보고했다. 레자펀진 투여군과 표준 항균 요법 투여군에서 칸디다 감염은 각각 1.2%와 1.0%였고, 아스페르길루스 감염은 각각 2.0%와 3.0%였으며, 주폐포자충 감염은 각각 0.2%와 0%였다.
치료 관련 이상 반응은 레자펀진 투여 환자의 99.7%와 표준 항균 요법 투여 환자의 100%에서 보고됐다. 심각한 이상 반응은 각각 환자의 66.0%와 67.5%에서 발생했다. 치료 관련 이상 반응으로 인해 연구가 중단된 경우는 각각 9.3%와 14.7%였으며, 용량 감소, 연구 치료 중단 또는 철회로 이어진 이상 반응은 각각 31.0%와 47.7%에서 발생했다. allo-HSCT를 받은 환자에게서 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.
루벤 대학병원(University Hospitals Leuven)의 요한 마르텐스 박사(Johan Maertens, MD, PhD)는 “동종 조혈모세포 이식을 받는 환자들은 침습성 진균 질환에 취약하며, 예방은 임상 관리에서 중요한 부분이다. ReSPECT 연구는 이러한 복잡한 환경에서 새로운 3상 임상 근거를 제공하며, 항진균 예방 요법에서 미충족 수요를 해결하기 위한 지속적인 노력에 기여한다”고 말했다.
문디파마의 최고 개발 및 의료 책임자인 유리 마르티나 박사Yuri Martina, MD, PhD)는 “레자펀진 연구 프로그램에 대한 우리의 지속적인 투자는 항진균 과학을 발전시키고 중요한 미충족 수요가 남아 있는 분야에서 탄탄한 임상적 근거를 확보하려는 문디파마의 노력을 반영한다”면서 “ReSPECT 연구는 그러한 노력의 중요한 부분이며, IDWeek에서 최신 구두 발표를 통해 이러한 3상 연구 결과를 과학계와 공유하게 되어 기쁘다. 우리는 ASH, ESCMID, EHA, TIMM, EBMT를 포함한 국제 학술 회의와 전문 의학 저널에 게재되는 동료 심사 논문을 통해 연구 진행 상황과 새로운 결과를 발표할 계획이다. FDA와 EMA에 이러한 데이터를 제출하는 것은 연구 프로그램의 진행에 있어 또 하나의 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다.
ReSPECT 프로그램의 데이터는 규제 검토를 위해 FDA와 EMA에 제출됐다. allo-HSCT를 받는 성인 환자에 대한 레자펀진 예방 요법은 ReSPECT 연구에서 평가되는 실험적 용도이다. 이 예방 요법 적응증은 현재 승인되지 않았다. 또한 레자펀진의 승인된 적응증은 관할 지역에 따라 다르다.
미국에서 FDA는 우선 심사를 승인했으며, PDUFA(처방약 사용자 수수료법)에 따른 목표 조치 시점은 2027년 1분기이다.
ReSPECT 소개
ReSPECT는 allo-HSCT 후 13주까지 침습성 진균 질환 예방을 위해 주 1회 정맥 투여하는 레자펀진과 매일 투여하는 표준 항진균 요법을 비교하는 3상, 다기관, 무작위 배정, 이중맹검 연구이다. 성인 환자들을 레자펀진 투여군과 표준 항균 예방 요법 투여군에 2:1 비율로 무작위 배정됐다.
레자펀진은 1일차에 400mg의 정맥 주사 부하 용량으로 투여한 후, 매주 200mg씩 투여했다. 표준 항균 요법은 생착 후 트리메토프림/설파메톡사졸과 함께 매일 경구 투여하는 아졸, 플루코나졸 또는 포사코나졸로 구성됐다.
주요 평가변수는 HSCT 후 90일 FFS 생존율이었으며, 이는 생존율, 확진 또는 추정 IFD의 부재 그리고 누적 10일 이상 동안 비연구 전신 항진균 요법을 사용하지 않은 것을 종합한 지표이다.
규제 현황
레자요(REZZAYO®)(레자펀진)는 성인의 침습성 칸디다증 치료에 사용되는 독특한 PK/PD 프로필을 가진 차별화된 에키노칸딘이다. 레자요는 미국과 유럽 연합 모두에서 칸디다 감염 치료에 대한 적응증을 승인받았다[4]. 이러한 적응증은 ReSPECT 연구에서 평가되는 실험적 예방 요법 환경과 다르다.
미국에서 레자요는 칸디다혈증 및 침습성 칸디다증 치료에 다른 선택지가 제한적이거나 없는 12세 이상의 성인 및 소아 환자에 대한 에키노칸딘 항진균제로 사용된다. 이 적응증에 대한 승인은 레자요에 대한 제한적인 임상 안전성 및 유효성 데이터를 기반으로 한다[3].
유럽 연합에서 레자요는 성인의 침습성 칸디다증 치료에 사용된다. EU 제품 특성 요약서에는 항진균제의 적절한 사용에 대한 공식 지침을 고려해야 한다고 명시되어 있다[4].
3상 ReSPECT 연구에서 평가되는, 동종 조혈모세포 이식을 받는 성인의 침습성 진균 질환 예방을 위한 레자펀진 사용은 실험 단계에 있으며 현재 미국이나 유럽 연합에서 승인된 적응증이 아니다.
문디파마 소개
문디파마(Mundipharma)는 아프리카, 아시아 태평양, 캐나다, 유럽, 라틴 아메리카 및 중동에 진출한 글로벌 헬스케어 회사이다. 환자를 위한 통합(United for Patients)이라는 사명에 따라 문디파마는 통증 관리, 감염병, 안과, 종양학, 호흡기 및 중추신경계 분야에서 환자에게 혁신적인 치료법을 제공하는 데 전념하고 있다. 웹사이트: www.mundipharma.com
참고 문헌:
[1] Maertens J. et al, Rezafungin (Once Weekly) versus Standard Antimicrobial Regimen for Antifungal Prophylaxis in Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation: 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 3상 임상시험 ReSPECT, 2026년 10월 22일 IDWeek 2026 구두 발표.
[2] Quattrone M. et al, Managing Invasive Fungal Infections During Allogeneic Hematopoietic Transplantation: 2025년 업데이트. Mediterr J Hematol Infect Dis. 2025 Sep 1;17(1):e2025064. doi: 10.4084/MJHID.2025.064. PMID: 40937308; PMCID: PMC12422250.
[3] 레자요 처방 정보 요약 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2026/217417s007lbl.pdf (2026년 10월에 마지막으로 참조)
[4] 레자요: EPAR - 제품 정보 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rezzayo-epar-product-information_en.pdf (2026년 10월에 마지막으로 참조)
업무 코드: GBL-S-RZF-2600007
작성일: 2026년 10월
이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.
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