FDA 신약 승인 또 실패… HLB '세번째 고배'와 깜깜이 동맹

제약·바이오 기업 HLB가 미 식품의약국(FDA)의 신약 승인을 또 실패했다. HLB는 간암 신약을 개발 중이며, 이번이 세번째 실패이다. FDA는 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스에게 보완요구서한(CRL)을 발급했다. 이는 FDA가 HLB의 신약허가신청(NDA) 심사 과정에서 추가 자료나 보완을 요구한 것이다.

HLB는 2017년부터 리보세라닙을 활용한 신약 개발에 나섰다. 5년 후인 2022년 글로벌 임상 3상 결과를 얻은 후, 2023년 5월 FDA에 NDA를 제출했다. 하지만 결과는 승인 보류였다. HLB와 함께 치료제를 개발 중이던 중국 항서제약이 FDA로부터 화학·제조·품질관리(CMC) 관련 문제로 지적을 받은 것이 결정타였다.

HLB는 2024년 9월 두번째 NDA를 제출했지만, 2025년 3월 같은 이유로 승인을 받는 데 실패했다. 세번째 NDA의 발목을 잡은 것도 항서제약이었다. HLB는 CRL의 원인이 FDA가 항서제약을 상대로 진행한 'cGMP' 실사에서 문제가 도출됐기 때문이라고 밝혔다. 항서제약은 지난 4월 FDA로부터 'Form 483'를 받았다.

HLB 관계자는 "FDA는 이번 지적 사항을 두고 '리보세라닙 NDA 자체에 관한 사안은 아닐 수 있다'고 말하긴 했다. 하지만 해당 제조소가 지적 사항을 해소할 때까지 리보세라닙 NDA를 승인할 수 없다는 입장을 밝혔다"고 말했다. 하지만 HLB는 항서제약이 FDA로부터 'Form 483'을 받았는지 여부를 몰랐고, 이는 두 회사의 소통 채널에 구멍이 뚫렸다는 방증이다.

투자자의 신뢰를 잃을 수도 있는 위험한 징조는 주가에서 나타나고 있다. FDA의 세번째 승인 보류 소식이 알려진 직후 HLB그룹 관련주는 일제히 하락세를 탔다. HLB의 주가는 장 시작과 함께 하한가로 직행했고, 9일 5만2900원이었던 주가는 3만6600원으로 떨어졌다. HLB생명과학 주가도 오전 9시 3분께 하한가(-29.87%)를 기록했고, 관련주들도 모두 폭락했다.

HLB는 FDA와 협의해 필요한 절차를 확인하고 빠른 시일 내에 재신청을 추진하겠다고 밝혔다. 하지만 세번째 고배가 남긴 후유증은 생각보다 크다. 과연 HLB는 FDA 승인 불발 악재를 뒤집을 비전을 투자자에게 제시할 수 있을까.